Prothromplex 600 UI sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Страна: Бельгія

мова: французька

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Facteur VII de Coagulation Humain 500 UI; Protéine C >= 400 UI; Facteur II de Coagulation Humain 480 UI - 900 UI; Facteur IX de Coagulation Humain 600 UI; Facteur X de Coagulation Humain 600 UI

Доступна з:

Baxalta Innovations GmbH

Код атс:

B02BD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Protein C; Human Coagulation Factor II; Human Coagulation Factor X; Human Coagulation Factor IX; Human Coagulation Factor VII

Дозування:

600 IU

Фармацевтична форма:

Poudre et solvant pour solution injectable

Склад:

Protéine C 400 UI; Facteur II de Coagulation Humain; Facteur X de Coagulation Humain 600 UI; Facteur IX de Coagulation Humain 600 UI; Facteur VII de Coagulation Humain 500 UI

Адміністрація маршрут:

Voie intraveineuse

Терапевтична области:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Огляд продуктів:

CTI code: 461600-01 - Taille de l'emballage: 600 IU + 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Статус Авторизація:

Commercialisé: Non

Дата Авторизація:

2014-08-29

інформаційний буклет

PROTHROMPLEX 600 UI
Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PROTHROMPLEX 600 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
complexe prothrombique humain
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Prothromplex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les information à connaître avant d’utiliser
Prothromplex
3.
Comment utiliser Prothromplex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prothromplex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROTHROMPLEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Prothromplex est un médicament préparé à partir de plasma humain
(la partie liquide du sang). Il contient
les facteurs II, VII, IX et X de coagulation sanguine (facteurs de
coagulation du complexe prothrombique)
ainsi que la protéine C.
Ces facteurs de coagulation sont dépendants de la vitamine K et,
comme la vitamine K, sont importants
pour la coagulation du sang. En cas de déficit en l'un de ces
facteurs, le sang ne coagule pas aussi
rapidement qu'il devrait, ce qui augmente la tendance aux saignements.
Prothromplex est utilisé
:
-
dans le traitement des saignements,
-
dans la prévention des saignements juste avant ou après une
intervention chirurgicale.
-
dans les états de déficit acquis ou congénital en facteurs de
coagulation
_Déficit acquis :_
Certaines personnes développent un déficit en facteurs de
coagulation dépendants de la vitamine K (déficit
acquis), par exemple à la suite d'un traitement ou d'un surdosage de
médicaments réduisant les effets de la
vitamine K (appel

Характеристики продукта

PROTHROMPLEX 600 IE
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active : complexe prothrombique humain
Prothromplex 600 UI est une poudre pour solution pour administration
intraveineuse. Chaque flacon
contient nominalement les quantités suivantes (exprimées en UI) de
facteurs de coagulation humains.
Par flacon
UI
Après reconstitution
dans 20 ml d'eau stérile
pour injection
UI/ml
Facteur II de coagulation humain
450 - 850
22,5 – 42,5
Facteur VII de coagulation humain
500
25
Facteur IX de coagulation humain
600
30
Facteur X de coagulation humain
600
30
La quantité totale de protéines est de 300 à 750 mg par flacon.
L'activité spécifique du produit est de
0,6 UI/mg minimum, en rapport avec l'activité du facteur IX.
Un flacon contient au minimum 400 UI de protéine C, purifiée avec
les facteurs de coagulation
sanguine.
L'activité (en UI) du facteur IX a été déterminée au moyen du
test de coagulation en une étape décrit
dans la Pharmacopée européenne étalonné par rapport à l'étalon
international de l'Organisation
mondiale de la santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
L'activité (en UI) du facteur II, du facteur VII et du facteur X a
été déterminée par la méthode
chromogénique décrite dans la Pharmacopée européenne étalonnée
par rapport aux étalons
internationaux de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour les
concentrés de facteur II, de
facteur VII et de facteur X.
L'activité (en UI) de la protéine C a été déterminée par la
méthode chromogénique décrite dans la
Pharmacopée européenne étalonnée par rapport à l'étalon
international de l'Organisation mondiale de
la santé (OMS) pour les concentrés de protéine C.
Excipients à effet notoire :
Prothromplex 600 UI contient la valeur calculée de 81,7 mg de sodium
par flacon. Par ailleurs, chaque
flacon contient de l'héparine sodique (0,5 UI/UI de facteur IX