ProteqFlu-Te

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 vīruss / Vcp1529 vīruss / Vcp1533 vīruss / vCP3011 vīruss

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kod:

QI05AI01

INN (International namn):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Terapeutisk grupp:

Zirgi

Terapiområde:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Terapeutiska indikationer:

Aktīvās imunizācijas zirgu četru mēnešu veci vai vecāki pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšana pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2003-03-06

Bipacksedel

13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PROTEQFLU-TE
SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecībasīpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
Laboratoire Porte des Alpes,
Rue de l'Aviation,
69800 Saint Priest,
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viena 1ml deva satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Zirgu gripas A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)
.......................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
.......................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoīds
......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID
50
(50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un
qPCR attiecību starp vCP
** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas
vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar
Ph. Eur.
ADJUVANTS:
Karbomērs
........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKĀCIJA(-AS)
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai samazinātu infekcijas klīniskos
simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un
imunizācijai pret tetanusu.
Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas:
-
5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa;
-
pēc primārā vak

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1ml deva satur:
AKTĪVĀ(S) VIELA(S):
Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP2242)
........................................................................
≥5.3 log10 FAID
50
*
Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] celma rekombinēts
kanārijputnu baku vīruss (vCP3011)
.......................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toksoīds
......................................................................................................
≥ 30 IU**
* vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID
50
(50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un
qPCR attiecību starp vCP.
** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas
vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar
Ph. Eur.
ADJUVANTS:
Karbomērs
........................................................................................................................................
4 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai samazinātu infekcijas klīniskos
simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un
imunizācijai pret tetanusu. Imunitātes sākums:
14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa.
Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas
-
5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa;
-
pēc primārā vakcinācijas kursa un revakcinācijas 5 mēnešus
vēlāk: 1 gads pret zirgu gripu un
2 gadus pret tetanusu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Vakc