Proteq West Nile

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-08-2020

Aktiva substanser:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QI05AX
INN (International namn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
Immunologicals, Immunologicals för hästdjur, Häst
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hästar från fem månaders ålder mot West Nile-sjukdomen genom att minska antalet viraemiska hästar. Om kliniska tecken föreligger minskar deras varaktighet och svårighetsgrad.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002005
Tillstånd datum:
2011-08-05
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002005

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-08-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-08-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-08-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-08-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Homogen opalescent injektionsvätska, suspension.

Varje dos om 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017) ............................. 6.0 till 7.8 log10 CCID*

* 50% infektiös dos i cellkultur.

Adjuvans:

Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom

minskning av antalet hästar med viremi. Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska

symptom minskas.

Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd

skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

En övergående svullnad (max 5 cm i diameter) som återgår inom 4 dagar kan uppträda vid

injektionsstället i vanliga fall.

Smärta och lokal värmeökning kan uppstå i sällsynta fall.

En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan i sällsynta fall förekomma under en dag, undantagsvis

2 dagar.

Apati, vanligtvis övergående inom två dagar, och reducerad aptit kan i sällsynta fall observeras dagen

efter vaccinering.

En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk

behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en

behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel,

tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Häst.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt

följande schema:

Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder. Andra injektionen 4-6 veckor

senare.

Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion men en dos,

men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka vaccinet försiktigt innan användning.

10.

KARENSTID(ER)

Slakt: Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning används omedelbart.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Vaccinera enbart friska djur.

Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning. Då IgM-responsen efter

vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en stark indikator på naturlig infektion

med West Nile-virus. Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester

för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinets säkerhet har visats hos föl från 5 månaders ålder. Vaccinet har också visat sig vara säkert i

en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.

Dräktighet och digivning:

Vaccinet kan användas under dräktighet och laktation.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt ”Biverkningar” har observerats efter att mer

än 10 doser givits.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Andra läkemedel och Proteq West Nile:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas av veterinär i varje enskilt fall.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Proteq West

Nile är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet

godkänt - desinfektionsmedel.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.

Vaccinstammen vCP2017är ett rekombinant kanariefågelpoxvirus som uttrycker preM/E-gener av

West Nile-virus. Vaccinvirus replikeras inte i hästen efter vaccination, men uttrycker de skyddande

proteinerna. Härigenom inducerar dessa proteiner immunitet mot sjukdom orsakad av West Nile-

virus.

Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dos om 1 ml innehåller:

Aktiv substans:

West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017) ............................. 6,0 till 7,8 log10 CCID*

* 50% infektiös dos i cellkultur (Cell culture infectious dose 50 %).

Adjuvans:

Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Homogen opalescent suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom

att minska antalet hästar med viremi. Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska

symptom minskas.

Immuniteten inträder 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd

skall komplett grundvaccinering med två doser genomföras.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar

för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Vaccinets säkerhet har demonstrerats hos föl från 5 månaders ålder. Vaccinet har också visat sig vara

säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.

Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning. Då IgM-responsen efter

vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en stark indikator på naturlig infektion

med West Nile-virus. Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester

för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En övergående svullnad (max 5 cm i diameter) som återgår inom 4 dagar kan uppträda vid

injektionsstället i vanliga fall.

Smärta och lokal hypertermi kan uppstå i sällsynta fall.

En något förhöjd temperatur (max 1,5 °C) kan i sällsynta fall förekomma under en dag, undantagsvis

2 dagar.

Apati, vanligtvis övergående inom två dagar, och reducerad aptit kan i sällsynta fall observeras dagen

efter vaccinering.

En överkänslighetsreaktion kan i sällsynta fall uppstå, vilken kan kräva lämplig symptomatisk

behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar under en

behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Skaka vaccinet försiktigt innan användning.

Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt

följande schema:

Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder. Andra injektionen 4-6 veckor

senare.

Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion med en dos,

men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av

mer än 10 doser.

4.11

Karenstid(er)

Slakt: Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur, övriga immunologiska medel

ATCvet-kod: QI05AX.

Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus.

Vaccinstammen vCP2017är ett rekombinant kanariefågelpoxvirus som uttrycker preM/E-gener av

West Nile-virus. Vaccinvirus replikeras inte i hästen efter vaccination, men uttrycker de skyddande

proteinerna. Härigenom inducerar dessa proteiner immunitet mot sjukdom orsakad av West Nile-

virus.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 27 månader

Öppnad förpackning ska användas omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Glasflaska typ I, med butylgummiförslutning och aluminiumlock.

Kartong med 1, 2, 5 eller 10 flaskor om 1 dos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Avfall förstörs genom kokning, förbränning eller nedsänkning i lämpligt - av behörig myndighet

godkänt - desinfektionsmedel.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/129/001–004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 05/08/2011

Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Proteq West

Nile är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt

nationell lagstiftning . Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och

använda Proteq West Nile ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om

gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs,

tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672224/2011

EMEA/V/C/002005

Proteq West Nile (West Nile rekombinant

kanariefågelpoxvirus (vCP2017))

Sammanfattning av Proteq West Nile och varför det är godkänt inom EU

Vad är Proteq West Nile och vad används det för?

Proteq West Nile är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller West Nile rekombinant

kanariefågelpoxvirus (vCP2017). Det finns som injektionsvätska, suspension.

Proteq West Nile används för att skydda hästar från fem månaders ålder mot West Nile-sjukdom. West

Nile-sjukdom är en virussjukdom som överförs av myggor och som kan orsaka encefalit (inflammation

i hjärnan) och meningit (inflammation i hinnorna som omger hjärnan och ryggmärgen). Vaccinet

används för att minska antalet hästar som har West Nile-virus i blodet (viremi), eller som har kliniska

symtom på sjukdomen.

Hur används Proteq West Nile?

Läkemedlet är receptbelagt.

Vaccinet ges till unga hästar som två injektioner i nackmusklerna. Den första injektionen ges från fem

månaders ålder och den andra injektionen ges fyra till sex veckor senare. Skydd inträder fyra veckor

efter den första injektionen och varar i ett år. Hästarna bör vaccineras på nytt varje år.

För mer information om hur Proteq West Nile används, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Proteq West Nile?

Proteq West Nile är ett vaccin. Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Vaccinstammen vCP2017 i Proteq West Nile är en

”bärare” av kanariefågelpoxvirus som har fått en gen som gör att den kan framställa delar av West

Nile-virus, nämligen proteinerna PreM och E. Kanariefågelpoxvirus sprids eller förökas inte i hästar som

har vaccinerats.

Proteq West Nile (West Nile rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2017))

EMA/672224/2011

Sida 2/2

När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet West Nile-proteinerna PreM och E som ”främmande”

och bildar antikroppar mot dem. Därmed kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar

snabbare när det senare utsätts för West Nile-virus, vilket bidrar till skyddet mot West Nile-sjukdom.

Vilka fördelar med Proteq West Nile har visats i studierna?

Vaccinet har testats i nio laboratoriestudier på hästar från fem månaders ålder. Huvudeffektmåttet

baserades på antalet hästar som hade virus i blodet (viremi) eller kliniska symtom på West Nile-

sjukdom. I samtliga studier jämfördes vaccinerade hästar med hästar som inte vaccinerats.

Studierna visade att vaccinet förhindrar viremi hos hästar och minskar de kliniska symtomen hos

hästar som smittats med West Nile-virus.

Vilka är riskerna med Proteq West Nile?

Hästar som vaccinerats med Proteq West Nile kan få en lätt förhöjd kroppstemperatur (upp till 1,5 °C)

i upp till två dagar. De kan också få en övergående svullnad på injektionsstället, som oftast försvinner

inom fyra dagar.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Proteq West Nile finns i bipacksedeln.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Proteq West Nile. Där

anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.

Om du av misstag injicerar dig själv med läkemedlet ska du genast söka vård och visa bipacksedeln

eller etiketten för läkaren.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att djuret kan

slaktas och köttet användas som livsmedel. Karenstiden för kött från hästar som vaccinerats med

Proteq West Nile är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför är Proteq West Nile godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Proteq West Nile är större än riskerna och

att Proteq West Nile kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Proteq West Nile

Den 5 augusti 2011 beviljades Proteq West Nile godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Proteq West Nile finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/proteq-west-nile.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen