Protaphane

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-10-2020

Aktiva substanser:
insulin human
Tillgänglig från:
Novo Nordisk A/S
ATC-kod:
A10AC01
INN (International namn):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus
Terapeutiska indikationer:
Behandling av diabetes mellitus.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000442
Tillstånd datum:
2002-10-07
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000442

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-09-2014

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-10-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Protaphane 40 IU/ml

(internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i injektionsflaska

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.

Vad Protaphane är och vad det används för

Protaphane är humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Protaphane används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Protaphane bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Protaphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Protaphane

Använd inte Protaphane

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Protaphane. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Protaphane

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med dina njurar eller lever, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka

din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du

ska ta injektionerna.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning,

hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att

insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller

skrumpnat område (se ”Hur du använder Protaphane”). Kontakta läkaren om du märker

hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i

ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din

insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Andra läkemedel och Protaphane

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här

nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan

sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens

ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med

överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja

eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för

lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke

utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som

möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad

(ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Protaphane och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan

höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel. Protaphane kan användas under graviditet. Insulindosen kan

behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och

motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Protaphane under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under

graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och

därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv

och andra för fara.

Protaphane innehåller natrium

Protaphane innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Protaphane är näst intill

"natriumfritt".

3.

Hur du använder Protaphane

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller

insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Protaphane kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt

blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Protaphane injiceras under huden (subkutant).

Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven

(intravenöst) eller muskel (intramuskulärt).

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan

minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen

på är: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar

snabbare om du injicerar i midjan (buken).

Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du ska hantera Protaphane

Protaphane injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande

enhetsgradering.

Om du endast använder en insulinsort

Rulla injektionsflaskan mellan händerna tills vätskan är jämnt vit och grumlig. Blandning sker

lättare när insulinet har rumstemperatur. Dra in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den

insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan

Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i

sprutan. Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt.

Om du blandar två insulinsorter

Strax före injektionen

rullas injektionsflaskan med Protaphane mellan händerna tills vätskan är

jämnt vit och grumlig. Blandning sker lättare när insulinet har rumstemperatur.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Protaphane. Injicera luften i

injektionsflaskan som innehåller

Protaphane och dra ut injektionsnålen.

Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av det snabbverkande insulinet.

Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller det snabbverkande insulinet. Vänd sedan

injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen av snabbverkande

insulin. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med Protaphane, vänd injektionsflaskan och sprutan

upp och ner och dra upp den ordinerade dosen. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och

kontrollera att dosen är korrekt. Injicera blandningen omedelbart.

Blanda alltid Protaphane och snabbverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.

Hur Protaphane injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat

dig.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har

injicerats.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av

allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid

diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste

göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär

vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi)

är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Protaphane och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående;

stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller

darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte

behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan

återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till

hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som

innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen

måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat

mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt

blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i

för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats

ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion

med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden

insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också

risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga

dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det

då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner

mot Protaphane eller mot något av övriga innehållsämnen (s k

systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Hudförändringar på injektionsstället:

Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden

antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid

(kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar

lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt

injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi:

Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation,

blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen

ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Diabetesretinopati

(en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av

synen):

Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras

mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Svullna leder:

När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp

kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Problem med synen:

I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är

vanligtvis tillfälliga.

Smärtsam neuropati

(smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket

snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis

övergående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet;

sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och

en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest

på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos

(ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas

kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.

Hur Protaphane ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter ‘EXP’.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning:

Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placeras inte nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv:

Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta

den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 25°C) i upp till 4 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte

använder den.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Protaphane är en suspension med isofant (NPH)

humant insulin. Varje ml innehåller 40 IU humant insulin. Varje injektionsflaska innehåller

400 IU humant insulin i 10 ml injektionsvätska, suspension.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, fenol, dinatriumfosfatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyra, protaminsulfat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Protaphane är i form av en injektionsvätska, suspension. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt

vit och grumlig.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller en multipelförpackning med 5

förpackningar à 1 x 10 ml injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Bipacksedel: Information till användaren

Protaphane 100 IU/ml (internationella enheter/ml) injektionsvätska, suspension, i

injektionsflaska

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.

Vad Protaphane är och vad det används för

Protaphane är humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Protaphane används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes).

Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla

din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Protaphane bidrar till att förhindra komplikationer

av din diabetes.

Protaphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det att du injicerat det och effekten

varar i cirka 24 timmar. Protaphane ges ofta i kombination med snabbverkande insulinpreparat.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Protaphane

Använd inte Protaphane

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se

avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning

av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert

skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den

till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det har frusit, se avsnitt 5.

om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt och grumligt.

Om något av detta gäller, använd inte Protaphane. Tala med läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska.

Innan du använder Protaphane

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Protaphane 40 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

Protaphane 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i injektionsflaska.

Protaphane Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i cylinderampull.

Protaphane InnoLet 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld

injektionspenna.

Protaphane FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension i förfylld

injektionspenna.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella enheter. 1 ml suspension

innehåller 40 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 1,4 mg).

Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)

1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella enheter. 1 ml suspension

innehåller 100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).

Protaphane Penfill

1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 internationella enheter. 1 ml suspension innehåller

100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300 internationella enheter. 1 ml suspension

innehåller 100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande 3,5 mg).

*Humant insulin är framställt i

Saccharomyces cerevisiae

med rekombinant DNA-teknik.

Hjälpämne med känd effekt:

Protaphane innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Protaphane är i huvudsak

”natriumfritt”.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Styrkan hos humant insulin anges i internationella enheter.

Doseringen av Protaphane är individuell och fastställs med hänsyn till patientens behov. Behandlande

läkare avgör om en eller flera injektioner per dag erfordras. Protaphane kan användas ensamt eller

blandat med snabbverkande insulin. Vid intensiv insulinbehandling kan suspensionen användas som

basalt insulin (kvälls- och/eller morgoninjektion), varvid snabbverkande insulin ges i samband med

måltider. Blodglukosmätningar rekommenderas för att uppnå optimal glykemisk kontroll.

Det individuella insulinbehovet är vanligen mellan 0,3–1,0 internationella enheter/kg och dag.

Justering av dosen kan bli aktuellt vid ökad fysisk ansträngning, förändrad diet eller i samband med

annan sjukdom.

Särskilda populationer

Äldre (≥ 65 år)

Protaphane kan användas av äldre patienter.

För äldre patienter gäller att glukoskontrollen bör intensifieras och dosen insulin justeras individuellt.

Nedsatt njur- och leverfunktion

Nedsatt njur- eller leverfunktion kan minska patientens behov av insulin.

För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion gäller att glukoskontrollen bör intensifieras och

dosen av humant insulin justeras individuellt.

Pediatrisk population

Protaphane kan användas till barn och ungdomar.

Övergång från andra insulinpreparat

Vid övergång från andra medellång- eller långverkande insulinpreparat kan justering av dosen

Protaphane och tidpunkten för administreringen erfordras.

Noggrann kontroll av glukosvärden rekommenderas under övergången och de första veckorna därefter

(se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

Protaphane är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Protaphane injiceras subkutant i låret, bukväggen, glutealregionen eller deltoideusregionen.

Injektionsställena ska alltid växlas inom samma område för att minska risken för lipodystrofi och

kutan amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8). Insulinsuspensioner får aldrig ges intravenöst. Injektion i ett

upplyft hudveck minimerar risken för oavsiktlig intramuskulär injektion.

Injektionsnålen ska hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen

injiceras. Subkutan injektion i låret ger en långsammare och mindre varierande absorptionshastighet

än andra injektionsställen. Verkningstiden varierar med dos, injektionsställe, blodflöde, temperatur

och fysisk aktivitetsnivå.

Insulinsuspensioner får inte användas i insulinpumpar.

För detaljerad bruksanvisning, se bipacksedeln.

Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/Protaphane injektionsflaska

(100 internationella enheter/ml )

Administrering med injektionsspruta

Protaphane injektionsflaskor ska användas tillsammans med injektionssprutor för injicering av insulin

med motsvarande enhetsskala.

Protaphane Penfill

Administrering med injektionshjälpmedel

Protaphane Penfill är utformad för att användas med injektionshjälpmedel från Novo Nordisk och med

NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar. Protaphane Penfill ska endast administreras subkutant med

en flergångspenna. Om administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

Protaphane InnoLet

Administrering med InnoLet

Protaphane InnoLet är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller

NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. InnoLet kan ställas in för

doser om 1–50 enheter i steg om 1 enhet. Protaphane InnoLet ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

Protaphane FlexPen

Administrering med FlexPen

Protaphane FlexPen är en förfylld injektionspenna utformad för att användas med NovoFine eller

NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm. FlexPen kan ställas in för

doser om 1–60 enheter i steg om 1 enhet. Protaphane FlexPen ska endast administreras subkutant. Om

administrering genom spruta är nödvändig ska en injektionsflaska användas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Före resa mellan olika tidszoner ska patienten rådfråga läkare eftersom detta kan innebära att patienten

måste ta insulin och måltider vid andra tidpunkter.

Hyperglykemi

Otillräcklig dosering eller avbruten behandling kan, speciellt vid typ 1-diabetes, leda till hyperglykemi

och diabetisk ketoacidos. De första symtomen på hyperglykemi utvecklas vanligen gradvis under

några timmar eller dagar. De omfattar törst, ökad miktionsfrekvens, illamående, kräkningar, dåsighet,

rodnad och torr hud, muntorrhet, nedsatt aptit samt acetonluktande andedräkt. Vid typ 1-diabetes leder

obehandlad hyperglykemi så småningom till diabetisk ketoacidos, som är potentiellt letal.

Hypoglykemi

En överhoppad måltid eller en oplanerad större fysisk ansträngning kan leda till hypoglykemi.

Hypoglykemi kan uppträda om insulindosen är för hög i förhållande till insulinbehovet. Vid

hypoglykemi eller misstänkt hypoglykemi ska Protaphane inte injiceras. Efter att patientens

blodglukos stabiliserats bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.8 och 4.9).

Patienter med väsentligt förbättrad blodglukoskontroll, t ex genom intensifierad insulinbehandling,

kan uppleva att deras vanliga varningssymtom vid hypoglykemi förändras och bör instrueras med

hänsyn till detta. De vanliga varningssymtomen kan utebli hos patienter som haft diabetes under lång

tid.

Samtidig sjukdom, särskilt infektioner och febersjukdomar, ökar vanligtvis patientens behov av

insulin. Samtidig njur- eller leversjukdom eller sjukdom med påverkan på binjurar, hypofys eller

sköldkörteln kan kräva förändring av insulindosen.

Vid byte mellan olika typer av insulinpreparat kan de tidiga varningssymtomen på hypoglykemi vara

mindre uttalade eller annorlunda än de symtom som patienten fått med tidigare använt insulin.

Övergång från andra insulinpreparat

En övergång till en ny typ eller ett nytt märke av insulin måste ske under noggrann medicinsk

övervakning av patienten. Dosjusteringar kan krävas vid förändringar av styrka, märke (tillverkare),

typ, ursprung (animalt insulin, humant insulin eller insulinanalog) och/eller tillverkningsmetod

(rekombinant DNA-teknik eller animalt ursprung). För patienter som går över till Protaphane från en

annan typ av insulin kan antalet injektioner per dag behöva ökas eller dosen behöva justeras jämfört

med deras tidigare insulinpreparat. Om dosjustering erfordras, kan detta visa sig vid första dosen eller

under de första veckorna eller månaderna.

Reaktioner på injektionsstället

I likhet med annan insulinbehandling kan reaktioner på injektionsstället uppträda och ge smärta,

rodnad, urticaria, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda. Att hela tiden välja nytt

injektionsställe inom injektionsområdet minskar risken för uppkomst av dessa reaktioner.

Reaktionerna försvinner normalt inom några få dagar eller veckor. I sällsynta fall kan reaktionerna

leda till att behandlingen med Protaphane måste upphöra.

Hud och subkutan vävnad

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe från ett påverkat

område till ett intakt område. Justering av dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Kombination av Protaphane med pioglitazon

Fall av hjärtsvikt har rapporterats när pioglitazon använts i kombination med insulin, särskilt hos

patienter med riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt. Detta ska beaktas om man överväger

kombinationsbehandling med pioglitazon och Protaphane. Om kombinationen används ska patienten

observeras med avseende på tecken och symtom på hjärtsvikt, viktökning och ödem. Behandlingen

med pioglitazon ska avbrytas om försämring av hjärtsymtomen inträffar.

Undvika oavsiktlig förväxling/felmedicinering

Patienter måste instrueras att alltid kontrollera insulinetiketten före varje injektion för att undvika

oavsiktlig förväxling mellan Protaphane och andra insulinprodukter.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ett antal läkemedel kan påverka glukosmetabolismen.

Följande substanser kan minska patientens insulinbehov:

Perorala diabetesmedel, MAO-hämmare, beta-receptorblockerande medel, ACE-hämmare, salicylater,

anabola steroider och sulfonamider.

Följande substanser kan öka patientens insulinbehov:

Perorala antikonceptionsmedel, tiazider, glukokortikoider, tyreoideahormoner, sympatomimetika,

tillväxthormon och danazol.

Beta-receptorblockerande medel kan maskera symtomen på hypoglykemi.

Oktreotid/lanreotid kan antingen öka eller minska insulinbehovet.

Alkohol kan intensifiera eller reducera den hypoglykemiska effekten av insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga restriktioner gällande insulinbehandling av diabetes under graviditet eftersom insulin

inte passerar placentabarriären.

Både hypoglykemi och hyperglykemi, vilket kan uppträda vid otillräckligt kontrollerad

diabetesbehandling, ökar risken för missbildningar och fosterdöd. Intensifierad blodglukoskontroll och

övervakning av gravida kvinnor med diabetes rekommenderas under hela graviditeten och när

graviditet planeras. Insulinbehovet minskar i regel under den första trimestern och ökar därefter under

andra och tredje trimestrarna. Efter förlossningen återgår insulinbehovet i normalfallet snabbt till

nivån före graviditeten.

Amning

Det finns ingen begränsning för behandling med Protaphane under amning. Insulinbehandling av den

ammande modern medför inte någon risk för spädbarnet. Dosen Protaphane kan dock behöva justeras.

Fertilitet

Reproduktionsstudier med humant insulin har inte visat på någon negativ inverkan på fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi. Detta kan

utgöra en risk i situationer där denna förmåga är av särskild vikt (t ex när man kör bil eller hanterar

maskiner).

Patienter ska rådas att försöka undvika hypoglykemi vid bilkörning. Detta gäller särskilt patienter som

ofta drabbas av hypoglykemi eller har svårt att känna igen de tidiga varningssignalerna på

hypoglykemi. I dessa fall bör man överväga lämpligheten av bilkörning.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den vanligaste rapporterade biverkningen under behandling är hypoglykemi. Frekvensen hypoglykemi

varierar med patientpopulation, doseringsregim och nivå av glykemisk kontroll, se Beskrivning av

utvalda biverkningar nedan.

I början av insulinbehandlingen kan refraktionsanomalier, ödem och reaktioner på injektionsstället

(smärta, rodnad, urticaria, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda vid injektionsstället) uppstå.

Dessa symtom är i regel övergående. Snabb förbättring i blodglukoskontrollen kan medföra akut

smärtsam neuropati, som vanligtvis är reversibel. En intensifierad insulinbehandling med en plötslig

förbättring av den glykemiska kontrollen kan vara förenad med en tillfällig försämring av diabetisk

retinopati, medan förbättrad glykemisk kontroll under lång tid minskar risken för vidareutveckling av

diabetisk retinopati.

Biverkningslista i tabellform

Biverkningarna uppställda nedan är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade efter

frekvens och organsystem enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention:

Mycket vanliga (

1/10); vanliga (

1/100, <1/10); mindre vanliga (

1/1 000, <1/100); sällsynta

1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data).

Immunsystemet

Mindre vanliga – Urticaria, rodnad

Mycket sällsynta – Anafylaktiska reaktioner*

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga – Hypoglykemi*

Centrala och perifera

nervsystemet

Mindre vanliga – Perifer neuropati (smärtsam neuropati)

Ögon

Mindre vanliga – Refraktionsrubbningar

Mycket sällsynta – Diabetisk retinopati

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga – Lipodystrofi*

Ingen känd frekvens – Kutan amyloidos*†

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga – Reaktioner på injektionsstället

Mindre vanliga – Ödem

* se Beskrivning av utvalda biverkningar

† Biverkningar rapporterade efter marknadsföring

Beskrivning av utvalda biverkningar

Anafylaktiska reaktioner

Uppträdande av allmänna överkänslighetsreaktioner (inkluderande generaliserade hudutslag, klåda,

svettning, gastrointestinala besvär, angioneurotiskt ödem, andningssvårighet, palpitation och sänkt

blodtryck) är mycket sällsynt men kan vara potentiellt livshotande.

Hypoglykemi

Den vanligast rapporterade biverkningen är hypoglykemi. Detta tillstånd kan uppstå om insulindosen

är för hög i förhållande till insulinbehovet. Allvarlig hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller

konvulsioner och kan orsaka tillfällig eller permanent nedsättning av hjärnfunktionen eller till och med

dödsfall. Symtomen på hypoglykemi uppträder vanligtvis plötsligt. De kan omfatta kallsvettning, sval

blek hy, matthet, nervositet eller tremor, oro, ovanlig trötthet eller svaghet, förvirring,

koncentrationssvårigheter, dåsighet, uttalad hunger, synförändringar, huvudvärk, illamående och

hjärtklappning.

I kliniska prövningar varierade frekvensen hypoglykemi med patientpopulation, doseringsregim och

nivå av glykemisk kontroll.

Hud och subkutan vävnad

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) och kutan amyloidos kan förekomma vid

injektionsstället och fördröja den lokala insulinabsorptionen. Kontinuerlig växling av injektionsställe

inom det angivna injektionsområdet kan bidra till att minska eller förhindra dessa reaktioner (se avsnitt

4.4).

Pediatrisk population

Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar i den

pediatriska populationen skiljer sig med avseende på frekvens, typ och svårighetsgrad vid jämförelse

med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna populationen.

Övriga speciella populationer

Uppföljning efter marknadsföring samt kliniska prövningar tyder inte på att biverkningar hos äldre

patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion skiljer sig med avseende på frekvens, typ

och svårighetsgrad vid jämförelse med den bredare erfarenhet som finns från den allmänna

populationen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

För insulin finns ingen specifik överdos definierad. Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om för

hög dos administreras i förhållande till patientens behov:

Episoder med lindrig hypoglykemi kan behandlas genom peroral administrering av glukos eller

produkter med socker i. Det rekommenderas därför att patienter med diabetes alltid bär med sig

sockerhaltiga produkter.

Allvarlig hypoglykemi där patienten förlorat medvetandet kan behandlas med glukagon (0,5–

1 mg), som ges intramuskulärt eller subkutant av en person som lärt sig tekniken, eller med

glukos som ges intravenöst av läkare eller sjuksköterska. Glukos måste ges intravenöst om

patienten inte svarar på glukagon inom 10–15 minuter. När patienten återfår medvetandet

rekommenderas att kolhydrater ges peroralt för att förhindra återfall.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel. Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande,

insulin (humant). ATC-kod: A10AC01.

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Den blodglukossänkande effekten hos insulin beror på att glukosupptaget underlättas då insulin binds

till receptorer på muskel- och fettceller samt på att glukosfrisättning från levern samtidigt hämmas.

Protaphane är ett humant insulin med gradvis insättande effekt och lång effektduration.

Effekten sätter in inom 1½ timme, når sitt maximum inom 4–12 timmar och hela effektdurationen är

cirka 24 timmar.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Insulin i blodomloppet har en halveringstid på några minuter. Följaktligen bestäms tid-responsprofilen

för en insulinberedning endast av dess absorptionsegenskaper.

Detta förlopp påverkas av flera faktorer (t ex insulindosering, injektionsväg och injektionsställe,

tjocklek på underhudsfettet samt typ av diabetes). Farmakokinetiken för olika insulinpreparat påverkas

därför avsevärt av intra- och interindividuella variationer.

Absorption

Maximal plasmakoncentration för insulinerna uppnås inom 2–18 timmar efter subkutan

administration.

Distribution

Ingen mer uttalad bindning till plasmaproteiner har observerats, bortsett från bindning till eventuella

cirkulerande insulinantikroppar.

Metabolism

Det har rapporterats att humant insulin bryts ned av insulinproteas eller insulinnedbrytande enzymer

och eventuellt proteindisulfidisomeras. Ett antal klyvningsställen (hydrolysställen) har föreslagits på

den humana insulinmolekylen; ingen av de metaboliter som bildas vid klyvning har någon aktivitet.

Eliminering

Den terminala halveringstiden bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden. Den

terminala halveringstiden (t

) är därför snarare ett mått på absorptionen än på den egentliga

elimineringen av insulin från plasma (insulin i blodomloppet har en t

på några minuter). Studier

pekar på en t

på cirka 5–10 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmän toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet,

reproduktionseffekter och effekter på utveckling

visade inte några särskilda risker för människa.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Zinkklorid

Glycerol

Metakresol

Fenol

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Protaminsulfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Insulinpreparat bör endast sättas till sådana beredningar, som man vet är kompatibla med insulin.

Suspensioner av insulin ska aldrig tillsättas till infusionslösningar.

6.3

Hållbarhet

Obruten förpackning: 30 månader.

Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)

Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 4 veckor. Förvaras vid högst 25°C.

Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)

Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor. Förvaras vid högst 25°C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under användning eller medtagen som reserv: Kan förvaras i högst 6 veckor. Förvaras vid högst 25°C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.

Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/ Protaphane injektionsflaska

(100 internationella enheter/ml)

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 25°C. Förvaras ej i kylskåp. Får ej

frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Protaphane Penfill

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C. Förvaras ej i kylskåp. Får ej

frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C. Förvaras ej i kylskåp. Får ej

frysas.

Förvaras med huven påsatt på pennan. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)/ Protaphane injektionsflaska

(100 internationella enheter/ml)

Injektionsflaska (typ 1 glas), försluten med en gummiskiva (bromobutyl/polyisopren) och ett

manipuleringssäkert skyddslock, innehållande 10 ml suspension.

Förpackningsstorlekar: 1 och 5 injektionsflaskor à 10 ml eller en multipelförpackning med 5 x (1 x

10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Protaphane Penfill

Cylinderampull (typ 1 glas) med en kolv (bromobutyl) och en gummiförslutning

(bromobutyl/polyisopren) innehållande 3 ml suspension. Cylinderampullen innehåller en glaskula för

att underlätta resuspension

Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 cylinderampuller. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen

Förfylld injektionspenna (engångspenna av multidostyp) bestående av en injektionspenna

(polypropen) och en cylinderampull (typ 1 glas), som har en kolv (bromobutyl) och en

gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) och innehåller 3 ml suspension. Cylinderampullen

innehåller en glaskula för att underlätta resuspension.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 förfyllda injektionspennor. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

När injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan med Protaphane tagits ur

kylskåpet bör injektionsflaskan, cylinderampullen eller den förfyllda injektionspennan uppnå

rumstemperatur innan insulinet omblandas enligt den instruktion som gäller för första

användningstillfället.

Läs hela dokumentet

EMA/704969/2013

EMEA/H/C/000442

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Protaphane

humaninsulin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protaphane.

Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Protaphane?

Protaphane är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humaninsulin. Den

finns i injektionsflaskor, cylinderampuller (Penfill) eller förfyllda injektionspennor (InnoLet eller

FlexPen).

Vad används Protaphane för?

Protaphane används för att behandla diabetes.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Protaphane?

Protaphane ges som injektion under huden, vanligen i låret, bukväggen (framsidan av midjan), den

gluteala regionen (skinkan) eller deltamuskeln (axeln). Injektionsstället ska bytas för varje injektion.

Patientens blodglukos (blodsocker) ska mätas regelbundet så att man kan fastställa lägsta effektiva

dos.

Protaphane är ett långverkande insulin. Det kan ges en eller två gånger om dagen med eller utan

snabbverkande insulin (ges vid måltider) enligt läkarens rekommendation. Normaldosen är mellan 0,3

och 1,0 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt per dag.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Protaphane?

Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att

kontrollera blodsockret eller att kroppen inte kan använda insulin effektivt. Protaphane är en ersättning

för insulin som är mycket likt det insulin som produceras av bukspottkörteln. Den aktiva substansen i

Protaphane, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket

innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera insulin.

Protaphane innehåller insulin blandat med en annan substans, protamin, i isofan form som tas upp

mycket långsammare under dagen, vilket ger Protaphane en effekt med längre varaktighet.

Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret att

komma in i cellerna från blodet. Genom att kontrollera blodsockret är det möjligt att minska symtom

och komplikationer av diabetes.

Hur har Protaphanes effekt undersökts?

Protaphane har undersökts i fyra stora kliniska prövningar som omfattade sammanlagt 557 patienter

med typ 1-diabetes, dvs. när bukspottkörteln inte kan producera insulin (två studier på 81 patienter),

eller med typ 2-diabetes, dvs. när kroppen inte kan använda insulin effektivt (två studier på

476 patienter). För de flesta patienter jämfördes Protaphane med andra typer av humaninsulin eller

insulinanaloger. I studierna mättes nivån av fasteblodsocker eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c, det

hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig). HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret

kontrolleras. Dessutom har studier genomförts på 225 patienter för att jämföra effekten av Protaphane

som injicerades med en spruta eller med en förfylld injektionspenna (InnoLet eller FlexPen).

Vilken nytta har Protaphane visat vid studierna?

Behandling med Protaphane ledde till att nivån av HbA1c sjönk, vilket tyder på att blodsockernivåerna

hade reglerats till en nivå som liknar den för andra humaninsuliner. Protaphane var effektivt för både

typ 1- och typ 2-diabetes och både när det gavs genom vanlig injektion eller med någon av de förfyllda

pennorna.

Vilka är riskerna med Protaphane?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Protaphane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

hypoglykemi (låga blodsockernivåer). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner

finns i bipacksedeln.

Varför har Protaphane godkänts?

CHMP fann att nyttan med Protaphane är större än riskerna och rekommenderade att Protaphane

skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protaphane?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protaphane används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Protaphane. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Protaphane

Sida 2/3

Mer information om Protaphane

Den 7 oktober 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protaphane

som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Protaphane finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2013.

Protaphane

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen