Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

Behandling av diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROTAPHANE 40 IU/ML
(INTERNATIONELLA ENHETER/ML) INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I
INJEKTIONSFLASKA
humant insulin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar symtom som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
1.
VAD PROTAPHANE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Protaphane är humant insulin med gradvis insättande effekt och lång
effektduration.
Protaphane används för att sänka högt blodsocker hos patienter med
diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar
tillräckligt med insulin för att hålla
din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Protaphane bidrar
till att förhindra komplikationer
av din diabetes.
Protaphane börjar sänka ditt blodsocker ungefär 1½ timme efter det
att du injicerat det och effekten
varar i cirka 24 timmar. Protaphane ges ofta i kombination med
snabbverkande insulinpreparat.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PROTAPHANE
ANVÄND INTE PROTAPHANE
►
om du är allergisk mot humant insulin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel, se
avsnitt 6.
►
om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt
blodsocker), se Sammanfattning
av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.
►
i insulinpumpar.
►
om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har
ett manipuleringssäkert
skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får
flaskan, ska du lämna tillbaka den
till apoteket.
►
om insul

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Protaphane 40 internationella enheter/ml injektionsvätska, suspension
i injektionsflaska.
Protaphane 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i injektionsflaska.
Protaphane Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i cylinderampull.
Protaphane InnoLet 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i förfylld
injektionspenna.
Protaphane FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska,
suspension i förfylld
injektionspenna.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Protaphane injektionsflaska (40 internationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 400 internationella
enheter. 1 ml suspension
innehåller 40 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin*
(motsvarande 1,4 mg).
Protaphane injektionsflaska (100 internationella enheter/ml)
1 injektionsflaska innehåller 10 ml motsvarande 1000 internationella
enheter. 1 ml suspension
innehåller 100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin*
(motsvarande 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cylinderampull innehåller 3 ml motsvarande 300 internationella
enheter. 1 ml suspension innehåller
100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin* (motsvarande
3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 förfylld injektionspenna innehåller 3 ml motsvarande 300
internationella enheter. 1 ml suspension
innehåller 100 internationella enheter isofant (NPH) humant insulin*
(motsvarande 3,5 mg).
*Humant insulin är framställt i
_Saccharomyces cerevisiae_
med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt:
Protaphane innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v
s Protaphane är i huvudsak
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Protaphane är indicerat för behandling av diabetes mellitus.
4.2
DOSERIN