Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alprostadil
PFIZER OY
C01EA01
Alprostadil
0.5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 405225)
Resepti: 1 ml
alprostadiili
Substituutioryhmä: 2539
Myyntilupa myönnetty
1988-05-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PROSTIVAS 0,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN alprostadiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Prostivas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prostivas-valmistetta 3. Miten Prostivas-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prostivas-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROSTIVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alprostadiili on tarkoitettu oireita lievittäväksi, ei parantavaksi hoidoksi vastasyntyneille, joilla on synnynnäinen sydänvika ja joiden eloonjääminen riippuu valtimotiehyen (ductus arteriosus) avoimena pysymisestä. Alprostadiili pitää valtimotiehyen tilapäisesti avoimena, kunnes lapselle voidaan tehdä korjaava tai oireita lievittävä toimenpide. Tällaisia synnynnäisiä sydänvikoja ovat esimerkiksi hiippaläpän atresia, keuhkovaltimoläpän atresia, keuhkovaltimoläpän ahtauma, trikuspidaaliläpän atresia, Fallot´n tetralogia, aortan kaaren kehityshäiriö, aortan ahtauma tai suurten valtasuonten virhesijainti, johon saattaa liittyä myös muita vikoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROSTIVAS-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ PROSTIVAS-VALMISTETTA • jos lapsi on allerginen (yliherkkä) alprostadiilille ta Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROSTIVAS 0,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 millilitra sisältää 0,5 mg alprostadiilia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Prostivas sisältää 790 mg vedetöntä etanolia per 1 ml:n injektiopullo, mikä vastaa 790 mg:aa/ml (79 % w/v). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. _Valmisteen kuvaus: _Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alprostadiili on tarkoitettu palliatiiviseksi, ei parantavaksi hoidoksi vastasyntyneille, joilla on synnynnäinen sydänvika ja joiden eloonjääminen riippuu valtimotiehyen avoimena pysymisestä. Alprostadiili pitää valtimotiehyen (ductus arteriosus) tilapäisesti avoimena, kunnes lapselle voidaan tehdä korjaava tai palliatiivinen toimenpide. Tällaisia synnynnäisiä sydänvikoja ovat esimerkiksi hiippaläpän atresia, keuhkovaltimoläpän atresia, keuhkovaltimoläpän ahtauma, trikuspidaaliläpän atresia, Fallot´n tetralogia, aortan kaaren kehityshäiriö, aortan ahtauma tai suurten valtasuonten virhesijainti, johon saattaa liittyä myös muita vikoja. Ainoastaan lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta saa käyttää alprostadiili- infuusiokonsentraattia olosuhteissa, joissa lapsipotilaille voidaan antaa tehohoitoa ja lasten teho-osasto on tarvittaessa käytettävissä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Infuusio aloitetaan yleensä annoksella 0,05 - 0,1 mikrog alprostadiilia painokiloa kohti minuutissa. Kun hoitovaste on saavutettu, infuusioannos pienennetään pienimpään mahdolliseen määrään, jolla toivotut vaikutukset säilyvät. Ylläpitoinfuusion sopiva nopeus on usein 0,01 mikrog/kg/min. Jos aloitusannos 0,1 mikrog/kg/min ei riitä, annos voidaan varovasti suurentaa enimmäismäärään 0,4 mikrog/kg/min. Annoksen suurentaminen ei kuitenkaan yleensä paranna vastetta. Prostivas- infuusiokonsentraatti on suositeltavinta antaa jatkuvana infuusiona suureen laskimoon. Se voida Läs hela dokumentet