Prostivas 0.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Alprostadil

Saatavilla:

PFIZER OY

ATC-koodi:

C01EA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Alprostadil

Annos:

0.5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 ml (VNR-numero: 405225)

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 ml

Terapeuttinen alue:

alprostadiili

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2539

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1988-05-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PROSTIVAS 0,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
alprostadiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prostivas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prostivas-valmistetta
3.
Miten Prostivas-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prostivas-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROSTIVAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alprostadiili
on tarkoitettu oireita lievittäväksi, ei parantavaksi hoidoksi
vastasyntyneille, joilla on
synnynnäinen sydänvika ja joiden eloonjääminen riippuu
valtimotiehyen (ductus arteriosus) avoimena
pysymisestä. Alprostadiili
pitää valtimotiehyen tilapäisesti avoimena, kunnes lapselle voidaan
tehdä
korjaava tai oireita lievittävä toimenpide.
Tällaisia synnynnäisiä sydänvikoja ovat esimerkiksi hiippaläpän
atresia, keuhkovaltimoläpän
atresia,
keuhkovaltimoläpän ahtauma, trikuspidaaliläpän atresia, Fallot´n
tetralogia, aortan kaaren kehityshäiriö,
aortan ahtauma tai suurten valtasuonten virhesijainti, johon saattaa
liittyä myös muita vikoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROSTIVAS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROSTIVAS-VALMISTETTA
•
jos lapsi on allerginen (yliherkkä) alprostadiilille ta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROSTIVAS 0,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra sisältää 0,5 mg alprostadiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Prostivas sisältää 790 mg vedetöntä etanolia per 1 ml:n
injektiopullo,
mikä vastaa 790 mg:aa/ml
(79 % w/v).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
_Valmisteen kuvaus: _Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alprostadiili
on tarkoitettu palliatiiviseksi,
ei parantavaksi hoidoksi vastasyntyneille, joilla on
synnynnäinen sydänvika ja joiden eloonjääminen riippuu
valtimotiehyen avoimena pysymisestä.
Alprostadiili
pitää valtimotiehyen (ductus arteriosus) tilapäisesti avoimena,
kunnes lapselle voidaan
tehdä korjaava tai palliatiivinen toimenpide. Tällaisia
synnynnäisiä sydänvikoja ovat esimerkiksi
hiippaläpän atresia, keuhkovaltimoläpän atresia,
keuhkovaltimoläpän ahtauma, trikuspidaaliläpän
atresia, Fallot´n tetralogia, aortan kaaren kehityshäiriö, aortan
ahtauma tai suurten valtasuonten
virhesijainti, johon saattaa liittyä myös muita vikoja.
Ainoastaan lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta saa
käyttää alprostadiili-
infuusiokonsentraattia olosuhteissa, joissa lapsipotilaille voidaan
antaa tehohoitoa ja lasten teho-osasto
on tarvittaessa käytettävissä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Infuusio aloitetaan yleensä annoksella 0,05 - 0,1 mikrog
alprostadiilia
painokiloa kohti minuutissa.
Kun hoitovaste on saavutettu, infuusioannos pienennetään
pienimpään mahdolliseen määrään, jolla
toivotut vaikutukset säilyvät. Ylläpitoinfuusion
sopiva nopeus on usein 0,01 mikrog/kg/min.
Jos aloitusannos 0,1 mikrog/kg/min ei riitä, annos voidaan varovasti
suurentaa enimmäismäärään
0,4 mikrog/kg/min. Annoksen suurentaminen ei kuitenkaan yleensä
paranna vastetta. Prostivas-
infuusiokonsentraatti on suositeltavinta antaa jatkuvana infuusiona
suureen laskimoon. Se voida