Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer. I postmenopausala kvinnor reducerar Prolia signifikant risken för ryggrads-, icke-vertebral och höftfrakturer. Behandling av benförlust i samband med hormon behandling hos män med prostatacancer ökad risk för frakturer. Hos män med prostatacancer som får hormonablation minskar Prolia signifikant risken för ryggradsfrakturer.
Revision: 27
auktoriserad
2010-05-26
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PROLIA 60 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA denosumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Prolia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Prolia 3. Hur du använder Prolia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prolia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PROLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PROLIA ÄR OCH HUR DET VERKAR Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp) som hindrar funktionen hos ett annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla osteoporos (benskörhet). Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott. Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra. Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos). Även män kan drabbas av osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60 mg/ml). Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska). Klar, färglös till svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer. Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant risken för vertebrala och icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer. Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos män med prostatacancer som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala frakturer. Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade dosen är 60 mg denosumab givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 6:e månad i låret, buken eller överarmen. Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4). Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet. Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet Läs hela dokumentet