Prolia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

denosumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

M05BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

denosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Terapeuttinen alue:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer. I postmenopausala kvinnor reducerar Prolia signifikant risken för ryggrads-, icke-vertebral och höftfrakturer. Behandling av benförlust i samband med hormon behandling hos män med prostatacancer ökad risk för frakturer. Hos män med prostatacancer som får hormonablation minskar Prolia signifikant risken för ryggradsfrakturer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-26

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PROLIA 60 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
denosumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig
säkerhetsinformation som du behöver
känna till före och under behandlingen med Prolia.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Prolia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Prolia
3.
Hur du använder Prolia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prolia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD PROLIA ÄR OCH HUR DET VERKAR
Prolia innehåller denosumab, ett protein (en monoklonal antikropp)
som hindrar funktionen hos ett
annat protein i syfte att motverka förlust av benmassa och behandla
osteoporos (benskörhet).
Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken
för benbrott.
Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas. Östrogen bidrar
till att hålla benvävnaden frisk.
Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till
att skelettben blir tunna och sköra.
Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet
(osteoporos). Även män kan drabbas av
osteoporos, vilket kan orsakas av bland annat åldrande och/eller
låga halter av det manliga
könshormonet testosteron. Även patienter som behandlas med
glukokortikoider (t.ex. kortison,
prednisolon eller dexametason) kan drabbas. Många

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prolia 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 60 mg denosumab i 1 ml lösning (60
mg/ml).
Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en
cellinje från däggdjur
(ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som
löper ökad risk för
frakturer. Hos postmenopausala kvinnor minskar Prolia signifikant
risken för vertebrala och
icke-vertebrala frakturer inklusive höftfrakturer.
Behandling av benförlust på grund av antihormonell behandling hos
män med prostatacancer som
löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1). Hos män med
antihormonell behandling mot
prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala
frakturer.
Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med
systemiska glukokortikoider hos vuxna
patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 60 mg denosumab givet som subkutan
injektion i singeldos en gång
var 6:e månad i låret, buken eller överarmen.
Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se
avsnitt 4.4).
Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt
påminnelsekortet.
Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot
osteoporos (däribland både denosumab
och bisfosfonater) har inte fastställts. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas regelbundet och
baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den
enskilda patienten, i synnerhet