Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALFA1 ANTITRIPSINA
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
B02AB02
ALFA1 ANTITRIPSINA
"1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVE
M
ALFA1 ANTITRIPSINA
037709019 - 1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE + SET PER RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 037709021 - 1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4(X1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE + SET PER RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE) - Autorizzato; 037709033 - 4000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 4000 MG IN VETRO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 160 ML IN VETRO, CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE - Autorizzato; 037709045 - 5000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 5000 MG IN VETRO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 200 ML IN VETRO, CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE - Autorizzato
Autorizzato
F OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROLASTIN 1000 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE inibitore dell’alfa 1 -proteinasi, umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Prolastin e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Prolastin 3. Come usare Prolastin 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prolastin 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROLASTIN E A COSA SERVE Prolastin appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle proteinasi. L’inibitore dell’alfa 1 -proteinasi umano (alfa-1-PI) è una sostanza prodotta dall’organismo che inibisce delle sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni. Nel caso in cui ci sia un deficit ereditario di inibitore dell’alfa 1 -proteinasi c’è uno sbilanciamento tra l’inibitore dell’alfa 1 -proteinasi e l’elastasi. Questo può portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e allo sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni, accompagnato dalla distruzione del tessuto polmonare. Prolastin viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento tra l’inibitore dell’alfa 1 -proteinasi umano e l’elastasi nel polmone e conseguentemente prevenire il peggioramento dell’enfisema polmonare. Prolastin è indicato per la terapia cronica in soggetti con carenza di inibitore dell’alfa 1 -proteina Läs hela dokumentet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prolastin 1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino di polvere contiene: 1000 mg di inibitore dell’alfa 1 -proteinasi umano. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa 1 -proteinasi (umano). Prodotto dal plasma di donatori umani Eccipienti con effetti noti: Prolastin contiene 2,76 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (120 mmol/l). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. Polvere: di colore dal bianco al beige. Solvente: soluzione limpida e incolore. La soluzione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o leggermente verde giallognola. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti con deficit documentato severo di inibitore dell’alfa 1 -proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV 1 ) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e le prime infusioni devono essere supervisionate da medici con esperienza nelle patologie ostruttive croniche polmonari. Le infusioni successive possono essere somministrate da un operatore sanitario, vedere paragrafo 4.4. La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è previsto un limite specifico alla durata del trattamento stesso. Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industria Läs hela dokumentet