PROLASTIN

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

ALFA1 ANTITRIPSINA

Available from:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC code:

B02AB02

INN (International Name):

ALFA1 ANTITRIPSINA

Units in package:

"1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVE

Class:

M

Therapeutic area:

ALFA1 ANTITRIPSINA

Product summary:

037709019 - 1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE + SET PER RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE - Autorizzato; 037709021 - 1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4(X1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE + SET PER RICOSTITUZIONE E SOMMINISTRAZIONE) - Autorizzato; 037709033 - 4000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 4000 MG IN VETRO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 160 ML IN VETRO, CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE - Autorizzato; 037709045 - 5000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 5000 MG IN VETRO + 1 FLACONCINO DI SOLVENTE DA 200 ML IN VETRO, CON DISPOSITIVO DI RICOSTITUZIONE - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

F
OGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROLASTIN
1000 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
inibitore dell’alfa
1
-proteinasi, umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Prolastin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Prolastin
3.
Come usare Prolastin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prolastin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROLASTIN E A COSA SERVE
Prolastin appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle
proteinasi.
L’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano (alfa-1-PI) è una sostanza prodotta
dall’organismo che inibisce delle
sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni. Nel
caso in cui ci sia un deficit ereditario di
inibitore dell’alfa
1
-proteinasi c’è uno sbilanciamento tra l’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi e l’elastasi. Questo può
portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e allo
sviluppo di enfisema polmonare. L’enfisema
polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni, accompagnato dalla
distruzione del tessuto polmonare.
Prolastin viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento tra
l’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano e l’elastasi
nel polmone e conseguentemente prevenire il peggioramento
dell’enfisema polmonare.
Prolastin è indicato per la terapia cronica in soggetti con carenza
di inibitore dell’alfa
1
-proteina

Summary of Product characteristics

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prolastin
1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino di polvere contiene: 1000 mg di inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa
1
-proteinasi (umano).
Prodotto dal plasma di donatori umani
Eccipienti con effetti noti:
Prolastin contiene 2,76 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita
(120 mmol/l).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polvere: di colore dal bianco al beige.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
La soluzione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o
leggermente verde giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prolastin è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti
con deficit documentato severo di inibitore
dell’alfa
1
-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ).
I pazienti devono seguire un
trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare
evidenza di malattia polmonare
progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV
1
) ridotto rispetto al predetto,
compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di
esacerbazioni) valutata da un
operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e le prime infusioni devono essere
supervisionate da medici con esperienza
nelle patologie ostruttive croniche polmonari. Le infusioni successive
possono essere somministrate da un
operatore sanitario, vedere paragrafo 4.4.
La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è
previsto un limite specifico alla durata
del trattamento stesso.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industria