Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
alfa1antitripsina
GRIFOLS BRASIL LTDA
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
alfa1antitripsina
FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA
1G PÓ LIOF INJ IV CX FA VD TRANS + DIL X 20 ML - 1364100150013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Válido
2018-07-09
Grifols Therapeuticals LLC Brasil – Material de embalagem para mecado privado PROLASTIN ® -C, Reg. M.S. 1364100150013 ANEXO 4 ATUALMENTE APROVADO E ANOTADO BULA PARA PACIENTE PROLASTIN ® -C PARA MERCADO PRIVADO Pag 1 de 7 BULA PARA O PACIENTE PROLASTIN ® -C (Inibidor da Alfa 1 -Proteinase [Humana]) Pó Liofilizado para Solução Injetável FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Apresentado em frascos descartáveis com 1000 mg de pó liofilizado e frascos de 20 mL de Água Estéril para Injeção, USP, fornecidos separadamente. Composição: - Princípio ativo: Alfa-1-Antitripsina 1 g -Excipientes: Cloreto de Sódio 2 mmol Fosfato de Sódio Monobásico 0,4 mmol -Diluente: Água para injeção, USP 20 mL Produzido a partir de plasma humano. Administração: - Intravenosa USO ADULTO Pó liofilizado para solução injetável 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PROLASTIN-C é um Inibidor da Alfa 1 -Proteinase [Humana] indicado para terapia de reposição crônica e de manutenção em adultos com enfisema clinicamente evidente causado por deficiência grave de inibidor da alfa 1 -proteinase (Alfa 1 -P1: condição de deficiência é também conhecida como deficiência de alfa 1 -antitripsina e deficiência de AAT). PROLASTIN-C não é indicado como terapia para doença pulmonar em pacientes em quem não foi estabelecida deficiência grave de Alfa 1 -PI. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alfa 1 -PI é entendida como sendo a antiprotease primária no trato respiratório inferior onde inibe a elastase dos neutrófilos (EN). Indivíduos normais saudáveis produzem Pag 2 de 7 Alfa 1 -PI para controlar a EN produzida por neutrófilos ativados e são deste modo capazes de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela EN. As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão tais como infecção respiratória e o fumo aumentarão, por sua vez, os níveis de EN. Contudo, indivíduos que são severamente deficientes de Alfa 1 -PI endógena não conseguem manter uma defesa ant Läs hela dokumentet
Grifols Therapeuticals LLC Brasil – Material de embalagem para mecado privado PROLASTIN ® -C, Reg. M.S. 1364100150013 ANEXO 3 ATUALMENTE APROVADO E ANOTADO BULA PARA PROFISSIONAL PROLASTIN ® -C PARA MERCADO PRIVADO colors: PMS 287 K/P Corporation Job No. 109667 / 111335 Client: Grifols Therapeutics LLC Cat. No. 3064257 Fonts: Triumvirate Condensed Edits: reb Date: 12/19/2022, 12/27 , 1/20/2023, 1/25 ID: 1,14,22 Size: 15-3/8" x 11-1/4" (Spec # 9028473 / 08937773) Proof 4 BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO GRIFOLS BRASIL LTDA. PROLASTIN®-C (Inibidor de Alfa 1 -Proteinase [Humana]) Pó Liofilizado para Solução Injetável FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: PROLASTIN-C está disponível como pó liofilizado em um frasco de uso único de aproximadamente 1000 mg. Reconstituir com Água Estéril para Injeção, USP, fornecida em um frasco separado de 20 mL. A quantidade real de Alfa 1 -PI funcionalmente ativo em miligramas é impressa no rótulo e na embalagem do frasco. Composição: - Princípio ativo: Alfa-1-Antitripsina 1 g - Excipientes: Cloreto de Sódio 2 mmol Fosfato de Sódio Monobásico 0,4 mmol - Diluente: Água para injeção, USP 20 mL Produzido a partir de plasma humano. Administração: - Intravenosa USO ADULTO Pó liofilizado para solução injetável PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES PROLASTIN-C é um Inibidor de Alfa 1 -Proteinase (Humana) (Alfa 1 -PI) indicado para terapia de aumento e manutenção crônica em adultos com evidências clínicas de enfisema devido à deficiência hereditária grave de Alfa 1 -PI (deficiência de alfa 1 -antitripsina). Limitações de Uso: • O efeito da terapia de aumento com qualquer Alfa 1 -PI, incluindo PROLASTIN-C, sobre exacerbações pulmonares e a progressão de enfisema na deficiência de Alfa 1 -PI não foi demonstrado de maneira conclusiva em ensaios clínicos randomizados e controlados. • Dados clínicos demonstrando os efeitos de longo prazo da terapia de Läs hela dokumentet