Prolastin-C

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

alfa1antitripsina

Disponível em:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Código ATC:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

DCI (Denominação Comum Internacional):

alfa1antitripsina

Área terapêutica:

FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA

Resumo do produto:

1G PÓ LIOF INJ IV CX FA VD TRANS + DIL X 20 ML - 1364100150013 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-07-09

Folheto informativo - Bula

Grifols Therapeuticals LLC
Brasil – Material de embalagem para mecado privado
PROLASTIN
®
-C, Reg. M.S.
1364100150013
ANEXO 4
ATUALMENTE APROVADO E ANOTADO
BULA PARA PACIENTE
PROLASTIN
®
-C
PARA MERCADO PRIVADO
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BULA PARA O PACIENTE
PROLASTIN
®
-C (Inibidor da Alfa
1
-Proteinase [Humana]) Pó Liofilizado para Solução
Injetável
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Apresentado em frascos descartáveis com 1000 mg de pó liofilizado e
frascos de 20 mL
de Água Estéril para Injeção, USP, fornecidos separadamente.
Composição:
- Princípio ativo:
Alfa-1-Antitripsina
1 g
-Excipientes:
Cloreto de Sódio
2 mmol
Fosfato de Sódio Monobásico
0,4 mmol
-Diluente:
Água para injeção, USP
20 mL
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
- Intravenosa
USO ADULTO
Pó liofilizado para solução injetável
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PROLASTIN-C é um Inibidor da Alfa
1
-Proteinase [Humana] indicado para terapia de
reposição crônica e de manutenção em adultos com enfisema
clinicamente evidente
causado por deficiência grave de inibidor da alfa
1
-proteinase (Alfa
1
-P1: condição de
deficiência é também conhecida como deficiência de alfa
1
-antitripsina e deficiência de
AAT).
PROLASTIN-C não é indicado como terapia para doença pulmonar em
pacientes em
quem não foi estabelecida deficiência grave de Alfa
1
-PI.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alfa
1
-PI é entendida como sendo a antiprotease primária no trato
respiratório inferior
onde inibe a elastase dos neutrófilos (EN). Indivíduos normais
saudáveis produzem
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Alfa
1
-PI para controlar a EN produzida por neutrófilos ativados e são
deste modo
capazes de evitar a proteólise inapropriada do tecido pulmonar pela
EN. As condições
que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão
tais como infecção
respiratória e o fumo aumentarão, por sua vez, os níveis de EN.
Contudo, indivíduos
que são severamente deficientes de Alfa
1
-PI endógena não conseguem manter uma
defesa
ant

Características técnicas

Grifols Therapeuticals LLC
Brasil – Material de embalagem para mecado privado
PROLASTIN
®
-C, Reg. M.S.
1364100150013
ANEXO 3
ATUALMENTE APROVADO E ANOTADO
BULA PARA PROFISSIONAL
PROLASTIN
®
-C
PARA MERCADO PRIVADO
colors: PMS 287
K/P Corporation
Job No. 109667 /
111335
Client: Grifols Therapeutics LLC
Cat. No. 3064257
Fonts: Triumvirate Condensed
Edits: reb
Date:
12/19/2022, 12/27
, 1/20/2023, 1/25
ID: 1,14,22
Size: 15-3/8" x 11-1/4" (Spec # 9028473 / 08937773)
Proof 4
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL LTDA.
PROLASTIN®-C (Inibidor de Alfa
1
-Proteinase [Humana])
Pó Liofilizado para Solução Injetável
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
PROLASTIN-C está disponível como pó liofilizado em um frasco de uso
único de aproximadamente 1000 mg. Reconstituir com Água Estéril
para
Injeção, USP, fornecida em um frasco separado de 20 mL. A quantidade
real de Alfa
1
-PI funcionalmente ativo em miligramas é impressa no rótulo e
na embalagem do frasco.
Composição:
- Princípio ativo:
Alfa-1-Antitripsina
1 g
- Excipientes:
Cloreto de Sódio
2 mmol
Fosfato de Sódio Monobásico
0,4 mmol
- Diluente:
Água para injeção, USP
20 mL
Produzido a partir de plasma humano.
Administração:
- Intravenosa
USO ADULTO
Pó liofilizado para solução injetável
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PROLASTIN-C
é
um
Inibidor
de
Alfa
1
-Proteinase
(Humana)
(Alfa
1
-PI)
indicado para terapia de aumento e manutenção crônica em adultos
com
evidências clínicas de enfisema devido à deficiência hereditária
grave de
Alfa
1
-PI (deficiência de alfa
1
-antitripsina).
Limitações de Uso:
• O efeito da terapia de aumento com qualquer Alfa
1
-PI, incluindo
PROLASTIN-C, sobre exacerbações pulmonares e a progressão de
enfisema na deficiência de Alfa
1
-PI não foi demonstrado de maneira
conclusiva em ensaios clínicos randomizados e controlados.
• Dados clínicos demonstrando os efeitos de longo prazo da terapia
de