Prohance 279,3 mg/ml sol. inj. i.v. flac.

Land: Belgien

Språk: franska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Gadotéridol 279,3 mg/ml

Tillgänglig från:

Bracco Imaging Deutschland GmbH

ATC-kod:

V08CA04

INN (International namn):

Gadoteridol

Dos:

279,3 mg/ml

Läkemedelsform:

Solution injectable

Sammansättning:

Gadotéridol 279.3 mg/ml

Administreringssätt:

Voie intraveineuse

Terapiområde:

Gadoteridol

Produktsammanfattning:

CTI code: 199936-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08032953583004 - Code CNK: 1446533 - Mode de livraison: Prescription médicale

Bemyndigande status:

Commercialisé: Oui

Tillstånd datum:

1999-01-15

Bipacksedel

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROHANCE 279,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE
GADOTÉRIDOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
_-_
_Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire._
_-_
_Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin._
_-_
_Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin._
_Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans_
_cette notice. Voir rubrique 4._
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que ProHance et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de se voir
administrer ProHance ?
3.
Comment utiliser ProHance?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ProHance ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
ProHance est un produit de contraste destiné à l’imagerie par
résonance magnétique (IRM).
Il vous a été prescrit en vue d’un examen du cerveau, de la moelle
épinière et des tissus
environnants, ainsi que du corps entier, y compris la tête, le cou,
le foie, le thorax, les
muscles et les os.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE SE VOIR
ADMINISTRER PROHANCE ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROHANCE :
-
Si vous êtes allergique au gadotéridol, à d’autres produits de
contraste contenant du
gadolinium
ou
à
l’un
des
autres
composants
contenus
dans
ce
médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
_Nouveau-nés et nourrissons_
Étant
donné
que
la
fonction
rénale
est
immature
chez
les
bébés
jusqu’à
l’âge
de
4 semaines et chez les nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an,
ProHance ne doit être utilisé
chez ces patients qu’après une évaluation soigneuse par le
médecin.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ProHance :
-
Si

Produktens egenskaper

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROHANCE,
279,3 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gadotéridol 279,3 mg/ml (0,5 M).
Excipients à effet notoire:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Lors de la visualisation par résonance magnétique (IRM), le
gadotéridol (ProHance) accroît le
contraste des lésions localisées dans le cerveau, la moelle
épinière et les tissus environnants.
Il en résulte une meilleure visualisation des lésions dont la
vascularisation est anormale ou
des lésions qui ont entraîné une rupture de la barrière
hémato-encéphalique normale.
ProHance peut également être utilisé pour l’IRM du corps entier,
y compris la tête, le cou, le
foie, le thorax et le système musculaire et osseux.
ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne
peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM)
sans rehaussement de
contraste.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_* POSOLOGIE_
La
dose
la
plus
faible
permettant
un
rehaussement
de
contraste
suffisant
à
des
fins
diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en
fonction de la masse corporelle
du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par
kilogramme de masse
corporelle, détaillée dans cette rubrique.
_- Adultes_
Pour la visualisation du système musculaire et osseux ainsi que des
tissus extracrâniens et
extraspinaux, la dose de ProHance recommandée est de
0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg).
Pour la visualisation du foie, du thorax, des pathologies cérébrales
et médullaires, la dose de
ProHance préconisée se situera entre
0,1 et 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg).
Des doses de 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) sont recommandées aux patient