Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadotéridol 279,3 mg/ml
Bracco Imaging Deutschland GmbH
V08CA04
Gadoteridol
279,3 mg/ml
Solution injectable
Gadotéridol 279.3 mg/ml
Voie intraveineuse
Gadoteridol
CTI code: 199936-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08032953583004 - Code CNK: 1446533 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1999-01-15
Page 7 of 9 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PROHANCE 279,3 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE GADOTÉRIDOL VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. _-_ _Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire._ _-_ _Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin._ _-_ _Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin._ _Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans_ _cette notice. Voir rubrique 4._ QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que ProHance et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de se voir administrer ProHance ? 3. Comment utiliser ProHance? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ProHance ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PROHANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ProHance est un produit de contraste destiné à l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Il vous a été prescrit en vue d’un examen du cerveau, de la moelle épinière et des tissus environnants, ainsi que du corps entier, y compris la tête, le cou, le foie, le thorax, les muscles et les os. Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE SE VOIR ADMINISTRER PROHANCE ? N’UTILISEZ JAMAIS PROHANCE : - Si vous êtes allergique au gadotéridol, à d’autres produits de contraste contenant du gadolinium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. _Nouveau-nés et nourrissons_ Étant donné que la fonction rénale est immature chez les bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez les nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, ProHance ne doit être utilisé chez ces patients qu’après une évaluation soigneuse par le médecin. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ProHance : - Si Les hele dokumentet
Page 10 of 10 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROHANCE, 279,3 mg/ml, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gadotéridol 279,3 mg/ml (0,5 M). Excipients à effet notoire: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Lors de la visualisation par résonance magnétique (IRM), le gadotéridol (ProHance) accroît le contraste des lésions localisées dans le cerveau, la moelle épinière et les tissus environnants. Il en résulte une meilleure visualisation des lésions dont la vascularisation est anormale ou des lésions qui ont entraîné une rupture de la barrière hémato-encéphalique normale. ProHance peut également être utilisé pour l’IRM du corps entier, y compris la tête, le cou, le foie, le thorax et le système musculaire et osseux. ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _* POSOLOGIE_ La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique. _- Adultes_ Pour la visualisation du système musculaire et osseux ainsi que des tissus extracrâniens et extraspinaux, la dose de ProHance recommandée est de 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg). Pour la visualisation du foie, du thorax, des pathologies cérébrales et médullaires, la dose de ProHance préconisée se situera entre 0,1 et 0,3 mmol/kg (0,2 - 0,6 ml/kg). Des doses de 0,3 mmol/kg (0,6 ml/kg) sont recommandées aux patient Les hele dokumentet