Produodopa (240 mg + 12 mg)/ml Roztwór do infuzji

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Levodopum + Karbidopa

Tillgänglig från:

AbbVie Sp. z o.o.

ATC-kod:

N04BA

INN (International namn):

Foslevodopum + Foscarbidopum

Dos:

(240 mg + 12 mg)/ml

Läkemedelsform:

Roztwór do infuzji

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08054083025162

Bemyndigande status:

2028-03-09

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRODUODOPA, 240 MG/ML + 12 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Foslevodopum + Foscarbidopum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Produodopa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Produodopa
3.
Jak stosować lek Produodopa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Produodopa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy
Vyafuser
1.
CO TO JEST LEK PRODUODOPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Produodopa zawiera dwie substancje czynne, foslewodopę i
foskarbidopę, i jest stosowany
w leczeniu choroby Parkinsona.
JAK DZIAŁA LEK PRODUODOPA

W organizmie foslewodopa jest przekształcana w substancję zwaną
dopaminą, uzupełniając
dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia
przekazywanie impulsów
pomiędzy komórkami nerwowymi.

Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby
Parkinsona, takich jak
drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z
utrzymaniem równowagi.

Leczenie foslewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i
dlatego zmniejsza nasilenie
objawów choroby.

Foskarbidopa zwiększa działanie lecznicze foslewodopy i zmniejsza
też jej działania
niepożądane.
2.
I

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera 240 mg foslewodopy i 12 mg foskarbidopy.
10 ml zawiera 2400 mg foslewodopy i 120 mg foskarbidopy.
Foslewodopa i foskarbidopa są prolekami równoważnymi około 170 mg
lewodopy i 9 mg karbidopy
na 1 ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produodopa zawiera około 1,84 mmol (42,4 mg) sodu na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji (infuzja).
Produkt leczniczy Produodopa jest przezroczystym do lekko
opalizującego roztworem w szklanej
fiolce. Roztwór nie powinien zawierać cząstek stałych. Produkt
leczniczy Produodopa może być
bezbarwny, żółty lub brązowy i może mieć fioletowy lub czerwony
odcień. Różnice w zabarwieniu są
spodziewane i nie mają wpływu na jakość produktu. Roztwór może
przybrać ciemniejsze zabarwienie
po przekłuciu korka fiolki lub gdy jest w strzykawce.
pH wynosi około 7,4. Osmolalność wynosi około 2200 do 2500
mOsmol/kg, ale może wynosić do
2700 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę
u pacjentów, u których
występują ciężkie fluktuacje ruchowe oraz hiperkinezy i (lub)
dyskinezy, w przypadku gdy dostępne
połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą
zadowalających wyników.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Produodopa jest podawany w postaci ciągłego wlewu
podskórnego, przez
24 godziny na dobę.
Zalecana początkowa szybkość infuzji produktu leczniczego
Produodopa jest określana poprzez
przeliczenie dobowej dawki przyjmowanej lewodopy na dawkę
równoważną lewodopy (ang. levodopa
equivalents, LE), a następnie zwiększenie jej w celu uwzględnienia
24-godzinnego podawania
produktu (patrz Rozpoczęcie leczenia). Dawkę można dostosować w
celu uzyskania odpowiedzi