Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levodopum + Karbidopa
AbbVie Sp. z o.o.
N04BA
Foslevodopum + Foscarbidopum
(240 mg + 12 mg)/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08054083025162
2028-03-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PRODUODOPA, 240 MG/ML + 12 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI Foslevodopum + Foscarbidopum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Produodopa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Produodopa 3. Jak stosować lek Produodopa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Produodopa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja użycia leku Produodopa do infuzji przy użyciu pompy Vyafuser 1. CO TO JEST LEK PRODUODOPA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Produodopa zawiera dwie substancje czynne, foslewodopę i foskarbidopę, i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. JAK DZIAŁA LEK PRODUODOPA W organizmie foslewodopa jest przekształcana w substancję zwaną dopaminą, uzupełniając dopaminę obecną w mózgu i w rdzeniu kręgowym. Dopamina ułatwia przekazywanie impulsów pomiędzy komórkami nerwowymi. Zbyt mała ilość dopaminy powoduje wystąpienie objawów choroby Parkinsona, takich jak drżenie, uczucie sztywności, spowolnienie ruchowe i problemy z utrzymaniem równowagi. Leczenie foslewodopą zwiększa ilość dopaminy w organizmie i dlatego zmniejsza nasilenie objawów choroby. Foskarbidopa zwiększa działanie lecznicze foslewodopy i zmniejsza też jej działania niepożądane. 2. I Pročitajte cijeli dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 240 mg foslewodopy i 12 mg foskarbidopy. 10 ml zawiera 2400 mg foslewodopy i 120 mg foskarbidopy. Foslewodopa i foskarbidopa są prolekami równoważnymi około 170 mg lewodopy i 9 mg karbidopy na 1 ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produodopa zawiera około 1,84 mmol (42,4 mg) sodu na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji (infuzja). Produkt leczniczy Produodopa jest przezroczystym do lekko opalizującego roztworem w szklanej fiolce. Roztwór nie powinien zawierać cząstek stałych. Produkt leczniczy Produodopa może być bezbarwny, żółty lub brązowy i może mieć fioletowy lub czerwony odcień. Różnice w zabarwieniu są spodziewane i nie mają wpływu na jakość produktu. Roztwór może przybrać ciemniejsze zabarwienie po przekłuciu korka fiolki lub gdy jest w strzykawce. pH wynosi około 7,4. Osmolalność wynosi około 2200 do 2500 mOsmol/kg, ale może wynosić do 2700 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę u pacjentów, u których występują ciężkie fluktuacje ruchowe oraz hiperkinezy i (lub) dyskinezy, w przypadku gdy dostępne połączenia leków stosowanych w chorobie Parkinsona nie przynoszą zadowalających wyników. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Produodopa jest podawany w postaci ciągłego wlewu podskórnego, przez 24 godziny na dobę. Zalecana początkowa szybkość infuzji produktu leczniczego Produodopa jest określana poprzez przeliczenie dobowej dawki przyjmowanej lewodopy na dawkę równoważną lewodopy (ang. levodopa equivalents, LE), a następnie zwiększenie jej w celu uwzględnienia 24-godzinnego podawania produktu (patrz Rozpoczęcie leczenia). Dawkę można dostosować w celu uzyskania odpowiedzi Pročitajte cijeli dokument