Land: Kroatien
Språk: kroatiska
Källa: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
virus morbila, soj Schwarz (živi, atenuirani) virus parotitisa, soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn (živi, atenuirani) virus rubele, soj Wistar RA 27/3 (živi, atenuirani)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija
J07BD52
virus morbila, soj Schwarz (živi, atenuirani) virus parotitisa, soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn (živi, atenuirani) virus rubele, soj Wistar RA 27/3 (živi, atenuirani)
1 doza = 0,5 ml
prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,5 ml otopine) sadržava najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa morbila (soj Schwarz), najmanje 103,7 CCID50 živog atenuiranog virusa parotitisa [soj RIT 4385 (porijeklom iz soja Jeryl Lynn)] i najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa rubele (soj Wistar RA 27/3)
na recept ograničeni recept
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-788122655-03]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-04]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-07]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-08] Urbroj: 381-12-01/70-21-62
2021-08-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA PRIORIX, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, ţivo PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Ova uputa napisana je uz pretpostavku da će je pročitati osoba koja prima cjepivo, meĎutim, cjepivo se moţe primijeniti u odraslih i u djece, stoga moţete pročitati uputu za svoje dijete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Priorix i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Priorix 3. Kako primjenjivati Priorix 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Priorix 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PRIORIX I ZA ŠTO SE KORISTI Priorix je cjepivo namijenjeno djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca ţivota, adolescentima i odraslima kako bi ih zaštitilo od bolesti uzrokovanih virusima morbila, parotitisa i rubele. KAKO PRIORIX DJELUJE Kad osoba primi cjepivo Priorix, imunološki sustav (prirodna obrana organizma) će stvoriti protutijela koja će ga štititi od zaraze virusima morbila, parotitisa i rubele. Iako Priorix sadrţava ţive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa ili rubele. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PRIORIX NEMOJTE PRIMITI PRIORIX AKO ste alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati koţni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje lica ili jezika; znate da ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis (osip koţe koji nastaje u izravnom kontaktu s alergenom p Läs hela dokumentet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, ţivo 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrţava: ţivi atenuirani virus morbila 1 (soj Schwarz) najmanje 10 3,0 CCID 50 3 ţivi atenuirani virus parotitisa 1 (soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn) najmanje 10 3,7 CCID 50 3 ţivi atenuirani virus rubele 2 (soj Wistar RA 27/3 ) najmanje 10 3,0 CCID 50 3 1 umnoţen na stanicama pilećih embrija 2 umnoţen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 3 Cell Culture Infective Dose 50% (količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica) Ovo cjepivo sadrţava neomicin u tragovima. Vidjeti dio 4.3. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Cjepivo sadrţava 9 mg sorbitola. Cjepivo sadrţava 6,5 nanograma 4-aminobenzoatne kiseline po dozi i 334 mikrograma fenilalanina po dozi (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Liofilizirana morbili-parotitis-rubela komponenta je bijeli do blago ruţičasti prašak. Otapalo je bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Priorix je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 9 mjeseci ili starije, adolescenata i odraslih osoba protiv morbila, parotitisa i rubele. Za primjenu u djece stare od 9 do 12 mjeseci vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Primjena cjepiva Priorix treba se temeljiti na sluţbenim preporukama. Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije Doza je 0,5 ml rekonstituiranog cjepiva. Drugu dozu treba primijeniti u skladu sa sluţbenim preporukama. H A L M E D 12 - 12 - 2023 O D O B R E N O 2 Priorix se moţe primijeniti u osoba koje su prethodno bile cijepljenje drugim monovalentnim ili kombiniranim cjepivom protiv ospica, parotitisa i rubele. Djeca u dobi od 9 do 12 mjeseci U djece tijekom prve godine ţivota moţe doći do ne Läs hela dokumentet