Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, živo

Maa: Kroatia

Kieli: kroatia

Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiivinen ainesosa:

virus morbila, soj Schwarz (živi, atenuirani) virus parotitisa, soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn (živi, atenuirani) virus rubele, soj Wistar RA 27/3 (živi, atenuirani)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

ATC-koodi:

J07BD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

virus morbila, soj Schwarz (živi, atenuirani) virus parotitisa, soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn (živi, atenuirani) virus rubele, soj Wistar RA 27/3 (živi, atenuirani)

Annos:

1 doza = 0,5 ml

Lääkemuoto:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Koostumus:

Urbroj: jedna doza (0,5 ml otopine) sadržava najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa morbila (soj Schwarz), najmanje 103,7 CCID50 živog atenuiranog virusa parotitisa [soj RIT 4385 (porijeklom iz soja Jeryl Lynn)] i najmanje 103,0 CCID50 živog atenuiranog virusa rubele (soj Wistar RA 27/3)

Prescription tyyppi:

na recept ograničeni recept

Valmistaja:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgija

Tuoteyhteenveto:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala i 2 odvojene igle, u kutiji [HR-H-788122655-03]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala i 20 odvojenih igala, u kutiji [HR-H-788122655-04]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-07]; 10 bočica s praškom, 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otapala, u kutiji [HR-H-788122655-08] Urbroj: 381-12-01/70-21-62

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PRIORIX, PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, ţivo
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Ova uputa napisana je uz pretpostavku da će je pročitati osoba koja
prima cjepivo, meĎutim, cjepivo
se moţe primijeniti u odraslih i u djece, stoga moţete pročitati
uputu za svoje dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Priorix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Priorix
3.
Kako primjenjivati Priorix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Priorix
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRIORIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Priorix je cjepivo namijenjeno djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca
ţivota, adolescentima i odraslima
kako bi ih zaštitilo od bolesti uzrokovanih virusima morbila,
parotitisa i rubele.
KAKO PRIORIX DJELUJE
Kad osoba primi cjepivo Priorix, imunološki sustav (prirodna obrana
organizma) će stvoriti protutijela
koja će ga štititi od zaraze virusima morbila, parotitisa i rubele.
Iako Priorix sadrţava ţive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali
da zdrava osoba oboli od morbila,
parotitisa ili rubele.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PRIORIX
NEMOJTE PRIMITI PRIORIX AKO

ste alergični na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu
6.). Znakovi alergijske reakcije
mogu obuhvaćati koţni osip koji svrbi, nedostatak daha i oticanje
lica ili jezika;

znate da ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni
dermatitis (osip koţe koji
nastaje u izravnom kontaktu s alergenom p

Valmisteyhteenveto

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Priorix, prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele, ţivo
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrţava:
ţivi atenuirani virus morbila
1
(soj Schwarz)
najmanje 10
3,0
CCID
50
3
ţivi atenuirani virus parotitisa
1
(soj RIT 4385, porijeklom iz soja Jeryl Lynn)
najmanje 10
3,7
CCID
50
3
ţivi atenuirani virus rubele
2
(soj Wistar RA 27/3 )
najmanje 10
3,0
CCID
50
3
1
umnoţen na stanicama pilećih embrija
2
umnoţen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
3
Cell Culture Infective Dose 50%
(količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica)
Ovo cjepivo sadrţava neomicin u tragovima. Vidjeti dio 4.3.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Cjepivo sadrţava 9 mg sorbitola.
Cjepivo sadrţava 6,5 nanograma 4-aminobenzoatne kiseline po dozi i
334 mikrograma fenilalanina po
dozi (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Liofilizirana morbili-parotitis-rubela komponenta je bijeli do blago
ruţičasti prašak.
Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Priorix je indiciran za aktivnu imunizaciju djece u dobi od 9 mjeseci
ili starije, adolescenata i odraslih
osoba protiv morbila, parotitisa i rubele.
Za primjenu u djece stare od 9 do 12 mjeseci vidjeti dijelove 4.2, 4.4
i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena cjepiva Priorix treba se temeljiti na sluţbenim preporukama.
Osobe u dobi od 12 mjeseci ili starije
Doza
je
0,5
ml
rekonstituiranog
cjepiva.
Drugu
dozu
treba
primijeniti
u
skladu
sa sluţbenim
preporukama.
H A L M E D
12 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Priorix se moţe primijeniti u osoba koje su prethodno bile
cijepljenje drugim monovalentnim ili
kombiniranim cjepivom protiv ospica, parotitisa i rubele.
Djeca u dobi od 9 do 12 mjeseci
U djece tijekom prve godine ţivota moţe doći do ne