Primve 50 mg/ml Pulver till oral suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
fenoximetylpenicillinkalium
Tillgänglig från:
2care4 Generics ApS,
ATC-kod:
J01CE02
INN (International namn):
phenoxymethylpenicillin
Dos:
50 mg/ml
Läkemedelsform:
Pulver till oral suspension
Sammansättning:
aspartam Hjälpämne; fenoximetylpenicillinkalium 50 mg Aktiv substans; fruktos Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Flaska, 125 ml; Flaska, 200 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53401
Tillstånd datum:
2016-11-11

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Primve 50 mg/ml pulver till oral suspension

fenoximetylpenicillinkalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart till dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina (eller ditt barns).

Om du (eller ditt barn) får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Primve är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Primve

Hur du tar Primve

Eventuella biverkningar

Hur Primve ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Primve är och vad det används för

Primvre innehåller den aktiva substansen fenoximetylpenicillin (som tillhör antibiotikagruppen

penicilliner). Denna typ av läkemedel hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg.

Utan fungerande cellvägg dör bakterien snabbt.

Primve används för att behandla halsfluss, bihåleinflammation, öroninfektioner,

lunginflammation, bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, borreliainfektion och

tandinfektion hos vuxna och barn.

Fenoximetylpenicillinkalium som finns i Primve kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Primve

Ta inte Primve

om du (eller ditt barn) är allergisk (allergiskt) mot fenoximetylpenicillin, andra

penicilliner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du (eller ditt barn) tar Primve

om du är överkänslig mot cefalosporiner (en annan grupp av antibakteriella läkemedel)

om du har eller har haft allergiska sjukdomar eller bronkial astma

Om du får hudutslag, feber och/eller ansiktssvullnad ska behandlingen avbrytas och läkare

kontaktas.

Andra läkemedel och Primve

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra läkemedel.

Primve kan påverka eller påverkas av andra läkemedel:

vissa läkemedel mot tumörer och rubbningar i immunsystemet (metotrexat)

läkemedel mot gikt (probenecid).

Primve med mat och dryck

Primve har bäst effekt om det tas på fastande mage, dvs. minst 1 timme före eller 2 timmar efter

måltid.

Det är lättare att få barn att ta Primve i samband med måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Primve kan användas under graviditet.

Amning

Primve

går över i bröstmjölk men du kan använda Primve även om du ammar.

Fertilitet

Det finns inga kända risker i samband med användning av läkemedlet vad avser fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i

denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Primve innehåller aspartam, fruktos och kalium

Aspartam: Innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med

fenylketonuri.

Fruktos: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna

medicin. Kan vara skadligt för tänderna när det tas under längre tid. Noggrann tandhygien

är viktig under behandling.

Kalium: Detta läkemedel innehåller 128,7 mmol (eller 5,0 mg/ml). Detta bör beaktas av

patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.

3.

Hur du tar Primve

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Den dagliga dosen beror på din ålder, vikt, vilken infektion du har och hur allvarlig den är. Du

ska följa läkarens anvisningar om dosering och behandlingslängd.

Innan Primve bereds på apoteket, är det ett pulver. Du ska skaka flaskan väl före användning för

att försäkra dig om att suspensionen är väl blandad.

Om du (eller ditt barn) har tagit för stor mängd av Primve

Om du har tagit för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symtom på överdosering är illamående, kräkningar, diarré, förändrad medvetandenivå,

rubbningar i saltbalansen, muskelryckningar, krampanfall, medvetslöshet (koma), svår anemi

och gulsot och njursvikt.

Om du (eller ditt barn) har glömt att ta Primve

Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd dos.

Om du (eller ditt barn) slutar att ta Primve

Även om du mår bättre efter några dagar, är det viktigt att ta hela behandlingskuren med Primve

enligt ordinationen. I annat fall kan några bakterier överleva, börja växa och orsaka en ny

infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Sluta att ta Primve och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom

på livshotande biverkningar

andfåddhet, hudutslag eller klåda, svullnad i huden särskilt på läpparna, i ansiktet eller på

tungan (inom några minuter till timmar) på grund av överkänslighet (anafylaktisk

reaktion/chock). (Sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av

1 000 personer.)

Svårt hudutslag med fjällning och blåsbildning (erythema multiforme). (Mindre vanliga

biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.)

Minskat antal vita blodkroppar vilket orsakar feber och kraftig försämring av

allmäntillståndet eller feber med symtom på lokal infektion såsom ont i halsen eller

munnen eller urinbesvär (agranulocytos). (Mycket sällsynta biverkningar kan förekomma

hos upp till 1 av 10 000 personer.)

Övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Illamående, diarré.

Hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Höga nivåer av eosinofiler i blodet (en typ av blodkropp).

Kräkning, stomatit (infektion i munnen), inflammation i tungan, matsmältningsbesvär.

Nässelutslag (urtikaria), hudutslag med hudfjällning, svullnad i hud eller slemhinna.

Ledsmärta.

Feber.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Symtom på blodbrist såsom blek hud, trötthet, feber (hemolytisk anemi), tendens att få

infektioner (leukopeni), tendens att få blåmärken, små runda fläckar på huden till följd av

blödning (petekier) och blödning i slemhinnor (trombocytopeni).

Klåda.

Positivt resultat på Coombs test (test för hemolytisk anemi).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tarminfektioner (pseudomembranös kolit).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan även rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen

om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Primve ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pulver till oral suspension: Förvaras vid högst 30

Suspension ska förvaras i kylskåp (2

-

C). Den ska användas inom 14 dagar efter beredning

på apotek/sjukhus.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fenoximetylpenicillinkalium. Efter beredning på apoteket

innehåller 1 ml 50 mg fenoximetylpenicillinkalium.

Övriga innehållsämnen är: Aspartam (E951), fruktos, povidon (E1201), vattenfri

kolloidal kiseldioxid, titandioxid (E171), natriumcitrat (E331), vattenfri citronsyra

(E330), apelsinsmak (majs maltodextrin, smakämne, alfa-Tokoferol (E307)),

karamellsmak (majs maltodextrin, smakämne, propylenglykol (E1520)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till oral suspension: Vitt till nästan vitt pulver, fruktsmak.

Beredd suspension: Homogen vit eller benvit suspension med fruktsmak.

Bärnstensfärgad glasflaska med skruvkork av HDPE.

Förpackningsstorlekar:

125 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

Laboratórios Atral, S.A

Rua da Estação 42, Vala do Carregado 2600 – 726

Castanheira do Ribatejo

Portugal

Infarmade

C/Torre de los Herberos, 35

P.I. ”Carretera de la Isla”,

Dos Hermanas, 41703 Sevilla

Spain

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-01-13

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

L

ÄKEMEDLETS NAMN

Primve 50 mg/ml pulver till oral suspension

2.

K

VALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml beredd suspension innehåller 50 mg fenoximetylpenicillinkalium

Hjälpämnen med känd effekt

Aspartam (3,6 mg/ml), fruktos (74,6 mg/ml) och kalium (5,0 mg/ml).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

L

ÄKEMEDELSFORM

Pulver till oral suspension.

Vitt till nästan vitt pulver, fruktsmak.

4.

K

LINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Fenoximetylpenicillin är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som

orsakas av eller misstänks orsakas av känsliga bakterier: faryngotonsillit, akut sinuit, akut otitis

media, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, erythema

migrans (borrelios), tandabscess.

Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika ska följas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering:

Vuxna

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och

mjukvävnadsinfektioner

≥40 kg

1 g 2-3 gånger dagligen

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess

≥40 kg

1,6 g 2-3 gånger dagligen

Borrelios (erythema migrans)

Vuxna och barn över 12 års ålder: 1 g 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Pediatrisk population

Faryngotonsillit, samhällsförvärvad pneumoni, okomplicerade hud- och

mjukvävnadsinfektioner

12,5 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Vid behov kan dosen ökas till en högsta daglig dos på

50 mg/kg. Behandlingen av faryngotonsillit ska pågå i 10 dagar. Vid andra indikationer:

7-10 dagar.

Vikt

Dosering

Oral suspension 50 mg/ml

(5 ml = 250 mg)

<10 kg

2,5 ml 2-3 gånger dagligen

10-20 kg

5 ml 2-3 gånger dagligen

20-40 kg

10 ml 2-3 gånger dagligen

Oral suspension 100 mg/ml

(5 ml = 500 mg)

10-20 kg

2,5 ml 2-3 gånger dagligen

20-40 kg

5 ml 2-3 gånger dagligen

Akut otitis media, akut sinuit, tandabscess

25 mg/kg kroppsvikt och dostillfälle. Behandlingen av akut otitis media ska pågå i 5 dagar men

vid risk för komplikationer: 5-10 dagar, vid återkommande akut otitis media: 10 dagar, akut

sinuit och tandabscess: 7-10 dagar. Mängderna anges i tabellen nedan.

Vikt

Dosering

Oral suspension 50 mg/ml

(5 ml = 250 mg)

<10 kg

5 ml 2-3 gånger dagligen

10-20 kg

10 ml 2-3 gånger dagligen

Oral suspension 100 mg/ml

(5 ml = 500 mg)

<10 kg

2,5 ml 2-3 gånger dagligen

10-20 kg

5 ml 2-3 gånger dagligen

20-30 kg

7,5 ml 2-3 gånger dagligen

30-40 kg

10 ml 2-3 gånger dagligen

I vissa fall kan ytterligare antibiotika med aktivitet mot anaeroba bakterier vara nödvändiga vid

behandling av tandabscess.

Borrelios (erythema migrans)

Barn under 12 års ålder:

25 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i 10 dagar.

Allmän information om administreringen

För att undvika komplikationer (reumatisk feber) ska infektioner med betahemolystiska

grupp A-streptokocker behandlas i 10 dagar.

PK/PD-data talar för att administrering av läkemedlet tre gånger om dagen ger en ökad klinisk

effekt och detta rekommenderas därför vid allvarliga infektioner som pneumoni och erysipelas,

och åtminstone i tidiga stadier av andra infektioner (se avsnitt 5.1).

Administreringssätt:

Primve ska tas på fastande mage, eller en timme före eller två timmar efter måltid.

Hos barn är följsamheten bättre vid administrering tillsammans med föda.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Korsreaktivitet förekommer mellan penicilliner och cefalosporiner.

Diarré/pseudomembranös kolit orsakad av

Clostridium difficile

förekommer. Patienter med

diarré ska därför följas noggrant.

Försiktighet ska iakttas vid administrering av läkemedlet till personer med allergiska sjukdomar

eller bronkial astma i anamnesen. Om patienten utvecklar en allergisk reaktion måste

behandlingen omedelbart sättas ut och behandling med adrenalin, antihistaminer och

kortikosteroider sättas in.

Detta läkemedel innehåller aspartam, fruktos och kalium

Aspartam: Innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med

fenylketonuri.

Fruktos: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta

läkemedel:fruktosintolerans. Kan vara skadligt för tänderna.

Kalium: Detta läkemedel innehåller 128,7 mmol (eller 5,0 mg/ml) kalium. Detta bör

beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats

kaliumfattig kost.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig administrering av fenoximetylpenicillinkalium och

metotrexat

kan det vara

nödvändigt att sänka metotrexatdosen. Fenoximetylpenicillin är en organisk syra som kan

hämma den tubulära sekretionen av metotrexat med ökade plasmakoncentrationer som följd.

Probenicid

fördröjer den renala utsöndringen av penicillin, vilket kan leda till högre

serumkoncentrationer av fenoximetylpenicillin under en längre tid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet:

Omfattande kliniska data tyder på att fenoximetylpenicillin inte ökar risken för

fosterskada.

Amning:

Fenoximetylpenicillin går över i bröstmjölk, men vid administrering i terapeutiska

doser förefaller det osannolikt att barnet utsätts för någon risk att påverkas.

Fertilitet:

Det finns inga kända risker i samband med användning av läkemedlet vad avser

fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Primve har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningar kan förekomma hos cirka 5 % av alla patienter.

De vanligaste är magtarmbesvär, däribland diarré.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

: Stora doser tolereras i allmänhet väl. Akuta reaktioner beror främst på överkänslighet.

Viss risk för hyperkalemi föreligger i händelse av mycket kraftig överdosering av penicillin i

kaliumsalt.

Symtom:

Toxiska reaktioner: illamående, kräkningar, diarré, elektrolytrubbningar,

medvetandesänkning, muskelfascikulationer, myokloni, kramper, koma, hemolytiska reaktioner,

njursvikt och acidos.

Behandling:

Magsköljning, aktivt kol, om det är motiverat. Symtomatisk behandling.

Hemoperfusion eller hemodialys i allvarliga fall.

Bloder och lymfsystemet

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Eosinofili.

Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni,

agranulocytos.

Immunsystemet

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk

chock.

Magtarmkanalen

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Ingen känd frekvens

Illamående, diarré.

Kräkning, stomatit, glossit,

matsmältningsbesvär.

Pseudomembranös kolit.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Exantem.

Urtikaria, angioödem, erythema multiforme,

exfoliativ dermatit.

Klåda.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Artralgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administereringsstället

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Feber.

Undersökningar

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Positivt direkt Coombs test.

5.

F

ARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella betalaktamer, penicillin, ATC-kod: J01CE02

Verkningsmekanism

Fenoximetylpenicillin är ett betalaktamantibiotikum som verkar genom att hämma bakteriernas

förmåga att syntetisera cellväggar. Effekten är bactericid. Tillgängliga farmakokinetiska och

farmakodynamiska data för betalaktamantibiotika visar att effekten främst korrelerar med den

tid som antibiotikakoncentrationen i serum överstiger den minsta hämmande koncentrationen

för den aktuella bakterien (T>MIC).

Brytpunkter:

Tabellen nedan visar de MIC-värden (mg/l) som rekommenderas av EUCAST för

att skilja känsliga stammar från intermediärt känsliga stammar och intermediärt känsliga

stammar från resistenta stammar.

Patogen

Känslig

(S ≤ mg/l)

Resistent

(R > mg/l)

Stafylockocker

0,125

0,125

Grupp A-, C- och G-

streptokocker

0,25

0,25

Streptococcus pneumoniae

0,06

Corynebakterier

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Grampositiva anaerober

0,25

Gramnegativa anaerober

0,25

De flesta stafylokocker är penicillinasproducenter, vilka är resistenta mot

bensylpenicillin, fenoximetylpenicillin, ampicillin, amoxicillin, piperacillin och

tikarcillin. Isolat som är negativa för penicillinas och känsliga för meticillin kan

rapporteras vara känsliga för dessa medel. Isolat som är positiva för penicillinas och

känsliga för metocillin är känsliga för kombinationer av betalaktamashämmare och

isoxazolylpenicilliner (oxacillin, kloxacillin, dikloxacillin och flukloxacillin).

Meticillinresistenta isolat är med några få undantag resistenta mot alla betalaktamer.

Grupp A-, B-, C- och G-streptokockers känslighet för penicilliner härleds från känslighet

för bensylpenicillin med undantag av fenoximetylpenicillin och isoxasolylpenicilliner vad

avser grupp B-streptokocker.

Brytpunkter för andra penicilliner än bensylpenicillin gäller endast icke-meningitisolat.

Isolat som är fullt känsliga för bensylpenicillin (MIC ≤0,06 mg/l och/eller känsliga enligt

diskdiffusion med oxacillin) kan rapporteras vara känsliga för betalaktamer, för vilka

kliniska brytpunkter är listade.

Farmakodynamisk effekt

Antibakteriellt spektrum

Känslig

Streptokocker och pneumokocker

Corynebacterium diphtheriae

Pasteurella multocida

Peptokocker

Peptostreptokocker

Actinomyces

Fusobakterier

Capnocytophaga canimorsus

Borrelia burgdorferi

Borrelia vincentii

Intermediär

Haemophilus influenzae

Resistent

Stafylokocker

Enterokocker

Moraxella catarrhalis

Gramnegativa tarmbakterier

Pseudomonas

Legionella

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Mykoplasma

Chlamydia

Klinisk effekt och säkerhet

Resistens förekommer (1-10%) hos pneumokocker. Resistens är vanligt (>10%) hos

Haemophilus influenzae

Infektioner orsakade av icke-betalaktamasproducerande

Haemophilus influenzae

kan behandlas

med höga doser fenoximetylpenicillin.

Resistensmekanism:

Resistens kan uppstå på grund av bakteriell syntes av stora mängder

betalaktamaser som hydrolyserar penicillinet. Flera av dessa kan hämmas med klavulansyra.

Dessutom kan resistens uppstå på grund av produktion av förändrade penicillinbindande

proteiner (PBP). Resistensen är ofta plasmidmedierad.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen av antibiotika (penicilliner och

cefalosporiner).

Resistensutveckling:

Penicillinresistenta pneumokocker är resistenta mot fenoximetylpenicillin.

Dessa stammar är ovanliga i Sverige men vanliga i vissa delar av Europa.

Resistensfrekvensen varierar geografiskt och information om den lokala situationen bör

inhämtas från det relevanta mikrobiologiska laboratoriet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Primve är vattenlösligt och syrastabilt. Efter oral administrering absorberas cirka 50 %. Efter

engångsdoser på 800 mg givna till vuxna personer på fastande mage uppnåddes maximala

plasmakoncentrationer på cirka 10 µg/ml efter 0,5 till 1 timme. Samtidigt födointag minskar

absorptionsgraden och sänker den maximala serumkoncentrationen. Den biologiska

halveringstiden i serum är ca 30 minuter och proteinbindningsgraden ca 80 %.

Fenoximetylpenicillin utsöndras huvudsakligen via urin, i vilken 30-50 % av en given dos kan

påvisas i baktericid form inom 8 timmar efter administrering.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

beaktats i föreliggande produktresumé.

6.

F

ARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aspartam (E951)

Fruktos

Povidon (E1201)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Titandioxid (E171)

Natriumcitrat (E331)

Vattenfri citronsyra (E330)

Apelsin smak (majs maltodextrin, smakämne, α-Tokoferol (E307))

Karamellsmak (majs maltodextrin, smakämne, propylenglykol (E1520))

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

Pulver till oral suspension: 2 år.

Beredd suspension: 14 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Pulver till oral suspension: Förvaras vid högst 30

Beredd suspension: Förvaras i kylskåp (2

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Bärnstensfärgad glasflaska med skruvkork av HDPE.

125 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Primve levereras till apotek i form av pulver till oral suspension. Bruksfärdig suspension bereds

på apoteket:

Anvisningar om beredning: Tillsätt renat vatten enligt tabellen nedan och skaka väl. Beredd

suspension är en homogen vit eller benvit suspension med fruktsmak.

Förpackningsstorlek

Volym renat vatten som ska tillsättas

125 ml

115 ml

200 ml

184 ml

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

I

NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V

Danmark

8.

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53401

9.

D

ATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-11/2021-05-07

10.

D

ATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-05-11

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen