PRIMUN GUMBORO

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Orale Anwendung; Infektiöse-Bursitis-Virus, intermediärer IBDV_IGS-Stamm, attenuiert

Tillgänglig från:

Laboratorios Calier S.A. (8058364)

ATC-kod:

QI01AD09

INN (International namn):

Infectious bursal disease Virus, intermediate IBDV_IGS strain attenuated

Läkemedelsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Sammansättning:

Orale Anwendung (Huhn) - -; Infektiöse-Bursitis-Virus, intermediärer IBDV_IGS-Stamm, attenuiert (38682) 0,4771 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%

Administreringssätt:

zum Eingeben über das Trinkwasser; Orale Anwendung

Terapeutisk grupp:

Huhn

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2019-02-01

Bipacksedel

Zulassungsnummer: PEI.V.11852.01.1
Seite 1/6
GEBRAUCHSINFORMATION FÜR_ _
PRIMUN GUMBORO LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER_ _
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
ABWEICHEND,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:_ _
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/o Barcelonés 26, Pla del Ramassa
08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).
SPANIEN
Tel.: [phone]
E-Mail: Laboratorios @calier.es
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRIMUN GUMBORO Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum
Eingeben über das
Trinkwasser für Hühner
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis enthält:_ _
WIRKSTOFF:_ _
Attenuiertes IBD-Virus (Infektiöse Bursitis bei Hühnern),
intermediärer IBDV_IGS-Stamm,
3.0 - 4.5 log10 EID
50
*
* EID
50
(Embryo-infektiöse Dosis 50%)
Lyophilisat zur Verabreichung über das Trinkwasser
Gefriergetrocknetes Pellet mit weiß-beiger bis weiß-brauner Farbe._
_
4.
ANWENDUNGSGEBIET:
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörpern
(MAK) gegen Infektiöse
Bursitis (Gumboro-Krankheit) zur Reduktion der Mortalität, der
Krankheitsfälle und den
akuten Läsionen der Bursa Fabricii._ _
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: 4 Wochen.
Zulassungsnummer: PEI.V.11852.01.1
Seite 2/6
5.
GEGENANZEIGEN:
Keine._ _
6.
NEBENWIRKUNGEN:
Vorübergehend kann eine erhebliche Verminderung von Lymphozyten in
SPF-Hühnern
häufig beobachtet werden. Die Wiederbesiedelung mit Lymphozyten
beginnt ab dem siebten
Tag nach der Impfung und ist besonders offenkundig deutlich am Tag 21
nach der Impfung.
28 Tage nach der Impfung sind lediglich noch leichte Läsionen bei
einigen Hühnern zu
beobachten. In SPF-Hühnern konnte keine Immunsuppression in
Unbedenklichkeitsstudien
nachgewiesen werden.
Bei Hühnern mit maternalen Antikörpern wurden bis zu 28 Tage nach
der Impfung vermehrt
schwerwiegendere Läsionen der Bursa beobachtet. Diese Bursa-Läsion

Produktens egenskaper

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
PRIMUN GUMBORO Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
Verabreichung über
das Trinkwasser für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis enthält:_ _
WIRKSTOFF:_ _
Attenuiertes IBD-Virus (Infektiöse Bursitis bei Hühnern),
intermediärer IBDV_IGS-Stamm,
3.0 - 4.5 log10 EID
50
*
* EID
50
(Embryo-infektiöse Dosis 50%)_ _
SONSTIGE BESTANDTEILE:_ _
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM_ _
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Verabreichung über
das Trinkwasser für
Hühner
Gefriergetrocknetes Pellet mit weiß-beiger bis weiß-brauner Farbe
4.
KLINISCHE ANGABEN_ _
4.1
ZIELTIERART:_ _
Hühner _ _
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART:_ _
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörpern
(MAK) gegen Infektiöse
Bursitis (Gumboro-Krankheit)
zur
Reduktion
der
Mortalität, der
Krankheitsfälle
und
der
akuten Läsionen der Bursa Fabrici._ _
Beginn der Immunität: 2 Wochen.
Dauer der Immunität: 4 Wochen
4.3
GEGENANZEIGEN:_ _
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:_ _
Der optimale Impfzeitpunkt wird gemäß der Deventer-Formel bestimmt
(siehe Abschnitt 4.9).
Hierbei wird 150 als ELISA-Durchbruchtiterwert empfohlen (dies ist der
MAK-Titer, der
keinen negativen Einfluss auf den Schutz der Impfung hat).
Nur gesunde Tiere impfen._ _
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:_ _
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ _
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 7 Tagen nach der Impfung
ausscheiden.
Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und
ungeimpften Hühnern
mit geimpften Hühnern vermieden werden. Es wird empfohlen, alle
Hühner eines Bestandes
gleichzeitig zu impfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:_ _
−
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine
Schutzausrüstung
inklusive undurchlässiger Handschuhe tragen.
−
Nach der Anw