País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Orale Anwendung; Infektiöse-Bursitis-Virus, intermediärer IBDV_IGS-Stamm, attenuiert
Laboratorios Calier S.A. (8058364)
QI01AD09
Infectious bursal disease Virus, intermediate IBDV_IGS strain attenuated
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Orale Anwendung (Huhn) - -; Infektiöse-Bursitis-Virus, intermediärer IBDV_IGS-Stamm, attenuiert (38682) 0,4771 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
zum Eingeben über das Trinkwasser; Orale Anwendung
Huhn
zugelassen
2019-02-01
Zulassungsnummer: PEI.V.11852.01.1 Seite 1/6 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR_ _ PRIMUN GUMBORO LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR HÜHNER_ _ 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:_ _ LABORATORIOS CALIER, S.A. c/o Barcelonés 26, Pla del Ramassa 08520 LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona). SPANIEN Tel.: +34 (0) 938495133 E-Mail: Laboratorios @calier.es 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PRIMUN GUMBORO Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis enthält:_ _ WIRKSTOFF:_ _ Attenuiertes IBD-Virus (Infektiöse Bursitis bei Hühnern), intermediärer IBDV_IGS-Stamm, 3.0 - 4.5 log10 EID 50 * * EID 50 (Embryo-infektiöse Dosis 50%) Lyophilisat zur Verabreichung über das Trinkwasser Gefriergetrocknetes Pellet mit weiß-beiger bis weiß-brauner Farbe._ _ 4. ANWENDUNGSGEBIET: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörpern (MAK) gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) zur Reduktion der Mortalität, der Krankheitsfälle und den akuten Läsionen der Bursa Fabricii._ _ Beginn der Immunität: 2 Wochen. Dauer der Immunität: 4 Wochen. Zulassungsnummer: PEI.V.11852.01.1 Seite 2/6 5. GEGENANZEIGEN: Keine._ _ 6. NEBENWIRKUNGEN: Vorübergehend kann eine erhebliche Verminderung von Lymphozyten in SPF-Hühnern häufig beobachtet werden. Die Wiederbesiedelung mit Lymphozyten beginnt ab dem siebten Tag nach der Impfung und ist besonders offenkundig deutlich am Tag 21 nach der Impfung. 28 Tage nach der Impfung sind lediglich noch leichte Läsionen bei einigen Hühnern zu beobachten. In SPF-Hühnern konnte keine Immunsuppression in Unbedenklichkeitsstudien nachgewiesen werden. Bei Hühnern mit maternalen Antikörpern wurden bis zu 28 Tage nach der Impfung vermehrt schwerwiegendere Läsionen der Bursa beobachtet. Diese Bursa-Läsion Llegiu el document complet
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS PRIMUN GUMBORO Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Verabreichung über das Trinkwasser für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis enthält:_ _ WIRKSTOFF:_ _ Attenuiertes IBD-Virus (Infektiöse Bursitis bei Hühnern), intermediärer IBDV_IGS-Stamm, 3.0 - 4.5 log10 EID 50 * * EID 50 (Embryo-infektiöse Dosis 50%)_ _ SONSTIGE BESTANDTEILE:_ _ Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM_ _ Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Verabreichung über das Trinkwasser für Hühner Gefriergetrocknetes Pellet mit weiß-beiger bis weiß-brauner Farbe 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1 ZIELTIERART:_ _ Hühner _ _ 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART:_ _ Zur aktiven Immunisierung von Hühnern mit maternalen Antikörpern (MAK) gegen Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit) zur Reduktion der Mortalität, der Krankheitsfälle und der akuten Läsionen der Bursa Fabrici._ _ Beginn der Immunität: 2 Wochen. Dauer der Immunität: 4 Wochen 4.3 GEGENANZEIGEN:_ _ Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:_ _ Der optimale Impfzeitpunkt wird gemäß der Deventer-Formel bestimmt (siehe Abschnitt 4.9). Hierbei wird 150 als ELISA-Durchbruchtiterwert empfohlen (dies ist der MAK-Titer, der keinen negativen Einfluss auf den Schutz der Impfung hat). Nur gesunde Tiere impfen._ _ 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:_ _ Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:_ _ Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 7 Tagen nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Hühnern mit geimpften Hühnern vermieden werden. Es wird empfohlen, alle Hühner eines Bestandes gleichzeitig zu impfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:_ _ − Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung inklusive undurchlässiger Handschuhe tragen. − Nach der Anw Llegiu el document complet