Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Bayer AG, Nemecko

ATC-kod:

V08CA10

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

48 - DIAGNOSTICA

Terapiområde:

Kyselina gadoxetová

Produktsammanfattning:

sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2004-11-08

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07675-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
disodná soľ kyseliny gadoxetovej
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
ktorý vám podáva Primovist.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Primovist a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist
3.
Ako používať Primovist
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Primovist
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIMOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA
Primovist je kontrastná látka na zobrazenie pečene pomocou
magnetickej rezonancie (MRI). Používa
sa na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v
pečeni. Abnormálne nálezy v pečeni sa
môžu lepšie vyhodnotiť z hľadiska počtu, veľkosti a
rozloženia. Primovist tiež môže lekárovi pomôcť
pri určovaní charakteru akýchkoľvek abnormalít, čím zvyšuje
dôveryhodnosť diagnózy.
Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Tento liek je len na
diagnostické použitie.
MRI je forma lekárskeho diagnostického vyšetrenia, pri ktorom
vznikajú obrazy po detekcii molekúl
vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa to pomocou
použitia komplexného
systému magnetov a rádiovĺn.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PRIMOVIST
NEPOUŽÍVAJTE PRIMOVIST
-
ak ste alergický na disodnú soľ kyseliny gadoxetovej alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07675-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Primovist 0,25 mmol/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 0,25 mmol disodnej soli kyseliny gadoxetovej
(disodná soľ Gd-EOB-DTPA), čo
zodpovedá 181,43 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej.
1 naplnená injekčná liekovka s 5,0 ml obsahuje 907 mg disodnej soli
kyseliny gadoxetovej,
1 naplnená injekčná liekovka so 7,5 ml obsahuje 1361 mg disodnej
soli kyseliny gadoxetovej,
1 naplnená injekčná liekovka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg disodnej
soli kyseliny gadoxetovej.
Pomocná látka so známym účinkom: 11,7 mg sodíka/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok:
Číra, bezfarebná až slabožltá tekutina bez viditeľných
čiastočiek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Primovist je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a
poskytuje informácie o charaktere lézií
pri T1-váženom zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI).
Primovist sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) bez zvýšenia kontrastu a
ak je potrebné vyšetrenie s
oneskorenou fázou.
Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym
podaním.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
SPÔSOB PODÁVANIA
Primovist je vodný roztok pripravený na použitie a podáva sa
neriedený ako intravenózna bolusová
injekcia pri prietoku približne 2 ml/s. Po injekcii kontrastnej
látky sa intravenózna kanyla musí
prepláchnuť sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Podrobné informácie o zobrazovaní, pozri časť 5.1.
Ďalšie pokyny, pozri časť 6.6.
DÁVKOVANIE
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a
nemá prekročiť odporúčanú dávk