Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
V08CA10
intravenózne použitie
sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Kyselina gadoxetová
sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 5x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-11-08
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07675-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML, INJEKČNÝ ROZTOK disodná soľ kyseliny gadoxetovej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám podáva Primovist. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Primovist a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Primovist 3. Ako používať Primovist 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Primovist 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRIMOVIST A NA ČO SA POUŽÍVA Primovist je kontrastná látka na zobrazenie pečene pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Používa sa na detekciu a diagnostiku zmien, ktoré sa môžu zistiť v pečeni. Abnormálne nálezy v pečeni sa môžu lepšie vyhodnotiť z hľadiska počtu, veľkosti a rozloženia. Primovist tiež môže lekárovi pomôcť pri určovaní charakteru akýchkoľvek abnormalít, čím zvyšuje dôveryhodnosť diagnózy. Dodáva sa ako vnútrožilový injekčný roztok. Tento liek je len na diagnostické použitie. MRI je forma lekárskeho diagnostického vyšetrenia, pri ktorom vznikajú obrazy po detekcii molekúl vody v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa to pomocou použitia komplexného systému magnetov a rádiovĺn. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PRIMOVIST NEPOUŽÍVAJTE PRIMOVIST - ak ste alergický na disodnú soľ kyseliny gadoxetovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2018/07675-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Primovist 0,25 mmol/ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 0,25 mmol disodnej soli kyseliny gadoxetovej (disodná soľ Gd-EOB-DTPA), čo zodpovedá 181,43 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej. 1 naplnená injekčná liekovka s 5,0 ml obsahuje 907 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej, 1 naplnená injekčná liekovka so 7,5 ml obsahuje 1361 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej, 1 naplnená injekčná liekovka s 10,0 ml obsahuje 1814 mg disodnej soli kyseliny gadoxetovej. Pomocná látka so známym účinkom: 11,7 mg sodíka/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok: Číra, bezfarebná až slabožltá tekutina bez viditeľných čiastočiek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Primovist je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1-váženom zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI). Primovist sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) bez zvýšenia kontrastu a ak je potrebné vyšetrenie s oneskorenou fázou. Tento liek je určený len na diagnostické použitie intravenóznym podaním. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA SPÔSOB PODÁVANIA Primovist je vodný roztok pripravený na použitie a podáva sa neriedený ako intravenózna bolusová injekcia pri prietoku približne 2 ml/s. Po injekcii kontrastnej látky sa intravenózna kanyla musí prepláchnuť sterilným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Podrobné informácie o zobrazovaní, pozri časť 5.1. Ďalšie pokyny, pozri časť 6.6. DÁVKOVANIE Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávk Prečítajte si celý dokument