Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09BX02
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 90(3x30)x5 mg/10 mg (obal PP)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a bisoprolol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-15
1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRESTILOL 5 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY bizoprolólium-fumarát/ perindoprilarginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prestilol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestilol 3. Ako užívať Prestilol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prestilol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRESTILOL A NA ČO SA POUŽÍVA Prestilol obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a perindoprilarginín v jednej tablete: Bizoprolólium-fumarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú betablokátory. Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu a robia srdce výkonnejším v pumpovaní krvi do celého tela. Perindoprilarginín je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Pôsobí rozšírením krvných ciev, čo srdcu uľahčí prečerpávať krv cez ne. Prestilol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a/alebo na zníženie rizika srdcových príhod ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (stav, keď je znížený alebo zastavený prísun krvi do srdca) a u tých, ktorí už mali srdcový infarkt a/ Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu (množstvo zodpovedajúce 4,24 mg bisoprololu) a 10 mg perindoprilarginínu (množstvo zodpovedajúce 6,790 mg perindoprilu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružovo-béžová podlhovastá dvojvrstvová filmom obalená tableta s deliacou ryhou, 9,8 mm dlhá a 5,4 mm široká s vyrazeným na jednej strane a 5/10 na druhej strane. Tableta Prestilol 5 mg/10 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizáciou) u dospelých pacientov adekvátne kontrolovaných bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne. Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v rovnakých dávkach najmenej 4 týždne. Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Pre pacientov stabilizovaných s bisoprololom 2,5 mg a perindoprilom 5 mg: jedna polovica tablety 5 mg/10 mg jedenkrát denne. Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s jednotlivými zložkami. Osobitné populácie _Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) _ _ _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť odporúčaná dávka Prestilolu 5 mg/10 mg založená na klírense kreatinínu, ako je uvedené nižšie v tabuľke 1: Tabuľka 1: úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek KLÍRENS KREATINÍNU (ML/MIN) ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME Cl CR ≥ 60 Läs hela dokumentet