Prestilol 5 mg/10 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

Koda artikla:

C09BX02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl flm 10x5 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 30x5 mg/10 mg (obal PP); tbl flm 90(3x30)x5 mg/10 mg (obal PP)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

58 - HYPOTENSIVA

Terapevtsko območje:

Perindopril a bisoprolol

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2016-02-15

Navodilo za uporabo

1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTILOL 5 MG/10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bizoprolólium-fumarát/
perindoprilarginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prestilol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prestilol
3.
Ako užívať Prestilol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prestilol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTILOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Prestilol obsahuje dve liečivá, bizoprolólium-fumarát a
perindoprilarginín v jednej tablete:

Bizoprolólium-fumarát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
betablokátory.
Betablokátory spomaľujú srdcovú frekvenciu a robia srdce
výkonnejším v pumpovaní krvi
do celého tela.

Perindoprilarginín je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu
(ACE). Pôsobí
rozšírením krvných ciev, čo srdcu uľahčí prečerpávať krv
cez ne.
Prestilol sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) a/alebo na zníženie rizika
srdcových príhod ako je srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou
ischemickou chorobou srdca
(stav, keď je znížený alebo zastavený prísun krvi do srdca) a u
tých, ktorí už mali srdcový infarkt
a/

Lastnosti izdelka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prestilol 5 mg/10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bizoprolólium-fumarátu
(množstvo zodpovedajúce
4,24 mg bisoprololu) a 10 mg perindoprilarginínu (množstvo
zodpovedajúce 6,790 mg perindoprilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružovo-béžová podlhovastá dvojvrstvová filmom obalená tableta s
deliacou ryhou, 9,8 mm dlhá a 5,4 mm
široká s vyrazeným
na jednej strane a 5/10 na druhej strane.
Tableta Prestilol 5 mg/10 mg sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu
hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u
pacientov
s
anamnézou
infarktu
myokardu
a/alebo
revaskularizáciou)
u
dospelých
pacientov
adekvátne
kontrolovaných bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v
rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne.
Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v
rovnakých dávkach najmenej 4 týždne.
Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu.
Pre pacientov stabilizovaných s bisoprololom 2,5 mg a perindoprilom 5
mg: jedna polovica tablety 5 mg/10 mg
jedenkrát denne.
Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s
jednotlivými zložkami. Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2) _
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť odporúčaná dávka
Prestilolu 5 mg/10 mg založená na klírense
kreatinínu, ako je uvedené nižšie v tabuľke 1:
Tabuľka 1: úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek
KLÍRENS KREATINÍNU (ML/MIN)
ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2022/05812-ZME
Cl
CR
≥ 60