PRESTARIUM forte COMBI A

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC-kod:

C09BA04

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 1x14x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x20x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x28x10 mg/2,5 mg (obal PP)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

58 - HYPOTENSIVA

Terapiområde:

Perindopril a diuretiká

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2009-02-24

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B
1/9
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTARIUM FORTE COMBI A
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín 10 mg/indapamid 2,5 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PRESTARIUM forte COMBI A a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM forte COMBI
A
3.
Ako užívať PRESTARIUM forte COMBI A
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRESTARIUM forte COMBI A
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTARIUM FORTE COMBI A A NA ČO SA POUŽÍVA
PRESTARIUM
forte
COMBI A
je
kombinácia
dvoch
liečiv,
perindoprilu
a indapamidu.
Je
to
antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie). PRESTARIUM forte
COMBI A sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 10
mg a indapamid 2,5 mg každý ako
samostatnú tabletu, títo pacienti môžu užívať namiesto toho
jednu tabletu PRESTARIUM forte
COMBI A, ktorá obsahuje obe liečivá.
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory ACE.
Tie fungujú tak, že rozširujú krvné
cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je
diuretikum. Diuretiká zvyšujú
množstvo
moču
vytvoreného
obličkami.
Indapamid
je
však
iný
ako
ostatné
diuretiká,
pre

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B
1/23
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTARIUM forte COMBI A
10 mg/2,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,79 mg perindoprilu, čo
zodpovedá 10 mg perindoprilarginínu
a 2,5 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 8 mm a polomerom
zakrivenia 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PRESTARIUM
forte
COMBI A
je
indikovaný
ako
substitučná
terapia
na
liečbu
esenciálnej
hypertenzie u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a
indapamidom, ktoré sa podávajú súbežne
v rovnakých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Jedna tableta
_ _
PRESTARIA forte COMBI A denne, užitá ako jednotlivá dávka,
prednostne ráno a pred
jedlom
_. _
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia (pozri časť 4.4)_
U starších ľudí musia byť plazmatické hladiny kreatinínu
upravené vo vzťahu k veku, hmotnosti
a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť, ak je funkcia
obličiek normálna a po prehodnotení odozvy
krvného tlaku.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej a stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens
kreatinínu pod 60 ml/min) je liečba
kontraindikovaná.
Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B
2/23
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť
a účinnosť
PRESTARIA
forte
COMBI A
u detí
a dospievajúcich
neboli
doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. PRES