Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl flm 1x14x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x20x10 mg/2,5 mg (obal PP); tbl flm 1x28x10 mg/2,5 mg (obal PP)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-02-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 1/9 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRESTARIUM FORTE COMBI A FILMOM OBALENÉ TABLETY perindoprilarginín 10 mg/indapamid 2,5 mg POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PRESTARIUM forte COMBI A a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM forte COMBI A 3. Ako užívať PRESTARIUM forte COMBI A 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PRESTARIUM forte COMBI A 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRESTARIUM FORTE COMBI A A NA ČO SA POUŽÍVA PRESTARIUM forte COMBI A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). PRESTARIUM forte COMBI A sa predpisuje pacientom, ktorí už užívajú perindopril 10 mg a indapamid 2,5 mg každý ako samostatnú tabletu, títo pacienti môžu užívať namiesto toho jednu tabletu PRESTARIUM forte COMBI A, ktorá obsahuje obe liečivá. Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory ACE. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pre Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 1/23 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PRESTARIUM forte COMBI A 10 mg/2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 6,79 mg perindoprilu, čo zodpovedá 10 mg perindoprilarginínu a 2,5 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela okrúhla filmom obalená tableta, s priemerom 8 mm a polomerom zakrivenia 11 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRESTARIUM forte COMBI A je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a indapamidom, ktoré sa podávajú súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Jedna tableta _ _ PRESTARIA forte COMBI A denne, užitá ako jednotlivá dávka, prednostne ráno a pred jedlom _. _ Osobitné skupiny pacientov _Starší ľudia (pozri časť 4.4)_ U starších ľudí musia byť plazmatické hladiny kreatinínu upravené vo vzťahu k veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší pacienti sa môžu liečiť, ak je funkcia obličiek normálna a po prehodnotení odozvy krvného tlaku. _Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _ Pri ťažkej a stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 60 ml/min) je liečba kontraindikovaná. Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie kreatinínu a draslíka. _Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 2/23 _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť PRESTARIA forte COMBI A u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. PRES Soma hati kamili