Prenoxad 0.91 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

10-04-2019

Aktiva substanser:
naloxonhydrokloriddihydrat
Tillgänglig från:
Ethypharm
ATC-kod:
V03AB15
INN (International namn):
naloxone hydrochloride dihydrate
Dos:
0.91 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Sammansättning:
naloxonhydrokloriddihydrat 1 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld spruta, 2 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52268
Tillstånd datum:
2016-10-05

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Prenoxad 0,91 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

naloxonhydroklorid

På grund av ditt tillstånd kanske det inte är möjligt för dig att läsa denna information innan du

får Prenoxad. Bipacksedeln har getts till dig för att ge information som du och den person som

hjälper dig bör få.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Prenoxad är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Prenoxad

Hur Prenoxad ges

Eventuella biverkningar

Hur Prenoxad ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Prenoxad är och vad det används för

Prenoxad innehåller läkemedlet naloxon. Naloxon tillhör en grupp läkemedel som omvänds för

motverka effekten av opioider. Detta läkemedel används för upphäva effekterna av opioider, t.ex. om

du har fått, tagit eller misstänker en överdos av dessa läkemedel eller narkotika.

Läkemedlet är utformat för att användas i akuta situationer av utbildade personer som livräddande

behandling men du bör ändå söka akutvård så snart som möjligt.

Prenoxad ges till vuxna och ungdomar 16 år eller äldre.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Prenoxad

Detta läkemedel används ofta i akuta situationer där det är nödvändigt att agera mycket

snabbt. Du ska ENDAST ges en injektion med detta läkemedel om det är under de

omständigheter som förklarades när du fick Prenoxad förskrivet.

Prenoxad kommer endast att vara tillgängligt för utbildade personer att användas under lämpliga

förhållanden enligt lokala riktlinjer för användning i hemmet eller utanför sjukvårdsinrättning

.

Du ska inte ges Prenoxad:

om du är allergisk mot naloxon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Innan du ges Prenoxad kommer din läkare och den person som genomgått utbildning för att ge

Prenoxad ha övervägt om särskild försiktighet måste iakttas. Det gäller om:

du har njur- eller leverproblem

du har hjärt- eller cirkulationsproblem

Prenoxad är inte effektivt vid överdosering med andra läkemedel än opioider

Om du har något av dessa problem bör du tala med din läkare eller sjukvårdsutbildad person.

Andra läkemedel och Prenoxad

Om det är möjligt, måste du tala om för din läkare eller den person som utbildats till att ge Prenoxad

om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Prenoxad bör inte användas om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.

Om Prenoxad används när du är gravid, måste försiktighet iakttas eftersom det kan orsaka förhöjt

blodtryck (hypertoni), oregelbunden hjärtrytm (arytmi), vätska i lungorna (lungödem) och hjärtinfarkt

(hjärtstillestånd).

Amning bör undvikas under de första 24 timmarna efter behandling med Prenoxad.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du har använt Prenoxad ska du inte köra bil eller använda maskiner. Eftersom effekten av

opioiden kan återkomma ska du inte ge dig ut i trafiken eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Prenoxad innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml dos, dvs är näst intill

"natriumfritt ".

3.

Hur Prenoxad ges

Du eller den person utbildad att ge läkemedlet kommer att injicera en dos (0,4 ml) av

injektionslösningen vid behov, i den yttre lårmuskeln eller överarmsmuskeln (intramuskulärt). Antalet

gånger injektioner med 0,4 ml upprepas beror på ditt individuella behov och hur du reagerar på

behandlingen. Sprutan innehåller totalt 5 doser med 0,4 ml.

Förpackningen innehåller två nålar. Den andra nålen används om den första nålen skadats eller

förorenats på grund av att den till exempel har tappats på golvet.

Användning för vuxna och ungdomar över 16 år

Känd eller misstänkt opiatöverdosering:

Prenoxad bör endast ges om det är känt eller misstänkt att en opiatöverdosering har inträffat.

Följande förfarande ska följas:

Se diagram på nästa sida till hjälp för personen som ger injektionerna

OM PATIENTEN ANDAS NORMALT, MEN INTE KAN BLI VÄCKT ELLER ÄR

MEDVETSLÖS

Lägg patienten i framstupa sidoläge, liggande på ena sidan, med

öppen mun och vänd mot marken.

Injicera en dos (0,4 ml) Prenoxad (till den första svarta linjen) i

den yttre lårmuskeln eller överarmsmuskeln (genom kläderna om

så behövs). Lämna kvar nålen på sprutan och lägg tillbaka den i

lådan.

OM PATIENTEN INTE SER UT ATT ANDAS NORMALT

När patienten andas normalt eller har återfått medvetandet läggs patienten i framstupa sidoläge

(liggande på sin ena sida, med öppen mun och vänd mot marken). Övervaka kontinuerligt.

Prenoxad förpackningen är endast avsedd för en patient och oanvänd injektionslösning ska kasseras

enligt anvisningar i avsnitt 5.

Ring larmcentralen 112 och be dem skicka en ambulans.

Injicera flera injektioner med 0,4 ml Prenoxad (till nästa svarta linje) i

den yttre lårmuskeln eller överarmsmuskeln (genom kläderna om så

behövs)

var 2-3 minut med samma nål tills ambulansen kommer eller

tills patienten återfått medvetandet.

Ring larmcentralen 112 omedelbart och be dem skicka en

ambulans.

Ge första hjälpen genom att göra 30 bröstkompressioner och 2

inblåsningar om det är möjligt.

Injicera en dos med 0,4 ml Prenoxad (till första eller nästa svarta

linje)

yttre

lårmuskeln

eller

överarmsmuskeln

(genom

kläderna om så behövs) om patienten fortfarande inte andas. Låt

nålen vara kvar på sprutan och lägg tillbaka den i lådan.

Gör 3 omgångar med 30 bröstkompressioner och 2 inblåsningar

om patienten fortfarande inte andas.

Upprepa steg 3 och 4 tills ambulansen kommer eller tills patienten

andas normalt.

Användning för barn och nyfödda

Detta läkemedel ska inte användas av barn under 16 år eller av nyfödda i hemmiljö eller utanför

sjukvårdsinrättning.

Om ditt barn fått eller har tagit en opiatöverdos, ska du ringa efter ambulans, tel. 112, genast och börja

göra bröstkompressioner och inblåsningar om nödvändigt.

Om du har fått för mycket eller för lite Prenoxad

Om du tror att du har fått för mycket eller för lite Prenoxad tala om det för läkaren eller

ambulanspersonalen på plats. Följande symtom har observerats om alltför mycket Prenoxad har givits:

krampanfall, för högt eller för lågt blodtryck, för långsam hjärtfrekvens och minnesstörningar .

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel. 112, för bedömning av risken samt

rådgivning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Prenoxad orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

illamående

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

yrsel, huvudvärk, hjärtklappning, lågt

blodtryck, högt blodtryck, kräkningar eller smärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

skakningar, svettningar,

oregelbundna hjärtslag, långsamma hjärtslag, diarré, muntorrhet, lokal irritation, inflammation, snabb

eller djup andning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

krampanfall, nervspänning, vätska i

lungorna (lungödem).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

allergiska reaktioner

(nässelutslag, snuva, andningssvårigheter, ansiktssvullnad), anafylaktisk chock, snabb och

oregelbunden hjärtrytm (flimmer), hjärtstillestånd, hudrodnad med blåsor eller sår (erythema

multiforme).

Inte känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

feber, nervositet, rastlöshet,

irritabilitet, rinnande näsa, nysningar, gäspningar, gåshud, svaghet, frossa, förhöjt blodtryck då

upphävande av opioideffekten upphör, död då upphävandet av opioideffekten upphör.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Prenoxad ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Du ska inte ges Prenoxad efter utgångsdatumet som är angivet på kartongen och sprutan. Läkaren,

apotekspersonalen, sjuksköterskan eller personer som ger Prenoxad kontrollerar utgångsdatumet på

kartongen och sprutan innan du får läkemedlet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, apotekspersonalen eller

sjuksköterskan hur man kastar läkemedel, även använda och överblivna oanvända nålar. Efter

användning kan oanvänt läkemedel, inklusive använda och oanvända nålar, ges till

ambulanspersonalen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaras i originalförpackningen .

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara sprutan i plastlådan. Ljuskänsligt.

Använd inte injektionslösningen om den är missfärgad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är naloxonhydroklorid.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 0,91 mg

naloxonhydroklorid.

2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 2 mg naloxonhydrokloriddihydrat

motsvarande 1,82 mg naloxonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, utspädd saltsyra (för reglering av pH) och vatten för

injektionsvätskor. 2 ml lösing innehåller 0,018 g natriumklorid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionen tillhandahålls i en 2 ml förfylld spruta som innehåller 2 ml klar, färglös lösning

tillsammans med två nålar. Sprutan och nålarna finns i en gul plastlåda.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline,

Bâtiment D 92213,

Saint-Cloud Cedex

Frankrike

Tillverkare

Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma

Bampton Road Harold Hill, Romford, Essex,

RM3 8UG

Storbritannien

Agila Poland Sp.z.o.o.

10 Daniszewska St, 03-230 Warsaw, Polen

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,

76120, Frankrike

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult,

CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning:

Unimedic Pharma AB

Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-01-15

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Instruktioner för injektion till patienter, se nästa sida

Instruktioner för injektion till patienter

Ta bort plastfilmen genom att dra i remsan på sidan av asken. Vrid den yttre plastlådan

som på bilden för att bryta säkerhetsförseglingen och öppna.

Plastlådan innehåller ett set om: en spruta med Prenoxad, två nålar och en bipacksedel.

Sprutan sitter säkert i hållaren i lådan.

Skruva av den genomskinliga plasttoppen från sprutan.

Drag av skyddspappret från nålen och ta ut nålen med sitt skyddande hölje.

Med nålen fortfarande i sitt hölje, skruva fast den blå delen på sprutan.

Vrid försiktigt på höljet på nålen och ta bort det från sprutan.

Vid injicering av personen som har överdoserat, hålla sprutan som en penna.

Stick in nålen i utsidan av patientens lår eller överarmsmuskel, genom kläder vid

behov, och injicera första dosen (0,4 ml) till den första svarta linjen.

Se bilden nedan.

Dra ut nålen och sprutan efter varje injicerad dos och lägg tillbaka sprutan i hållaren i

Prenoxad-lådan och låt kanylen vara kvar. Sätt inte på skyddet på nålen. Om du

behöver ge en ny dos, injicera patienten med samma nål igen och injicera till nästa

svarta streck.

Den extra nål som Prenoxadlådan innehåller ingår som en säkerhetsåtgärd ifall den

första nålen bryts.

10. Efter att du eller den person som utbildats har administrerat Prenoxadinjektionen

(såsom beskrivs i avsnitt “3. Hur Prenoxad ges”), bör överblivet läkemedel, inklusive

använda och oanvända nålar, ges till sjukvårdspersonalen som följer med

ambulanspersonalen. FÖRSÖK INTE ATT TA BORT NÅLEN ELLER SÄTTA PÅ

SKYDDET.

Om detta inte är möjligt, kan du kassera den använda Prenoxadförpackningen genom

att lämna tillbaka den till ett apotek.

Kassera oanvänd lösning omedelbart efter användning.

Prenoxad injektion ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Prenoxad 0,91 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans är naloxonhydroklorid.

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande 0,91 mg

naloxonhydroklorid.

2 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta innehåller 2 mg naloxonhydrokloriddihydrat

motsvarande 1,82 mg naloxonhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt: 2 ml lösing innehåller 0,018 g natriumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Steril, klar och färglös vätska, pH 3,0-4,0 och osmolaritet 270-300 mOsmol/l.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Prenoxad är avsedd för:

akut behandling som genomförs av behöriga personer i hemmet eller utanför sjukvårdsmiljö

eller i en vårdinrättning, för totalt eller partiellt upphävande av CNS-depression, speciellt vid

samtidig andningsdepression, orsakad av antingen naturliga eller syntetiska opioider.

diagnos av misstänkt akut opiatöverdosering.

behandling av vuxna och ungdomar 16 år eller äldre.

Detta läkemedel är inte indicerat för behandling av barn och nyfödda i hemmet eller utanför

sjukvårdsmiljö.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Prenoxad kan förskrivas till patient när förskrivaren har bedömt lämpligheten och kompetensen hos

den person som ska administrera naloxon på lämpligt sätt.

Prenoxad administreras som intramuskulär injektion.

Prenoxad administreras som del av behandlingsinsats vid återupplivning vid misstänkt överdos, där

opioidläkemedel kan vara inblandade eller misstänks vara inblandade. Det kan behöva ges utanför

sjukvårdsmiljö. Därför bör

förskrivaren

enligt lokala riktlinjer vidta lämpliga åtgärder för att

säkerställa att patienten grundligt förstår indikationerna och användning av Prenoxad.

Förskrivaren

ska enligt lokala riktlinjer granska innehållet i Prenoxad utbildningsmaterial tillsammans med

patienten eller någon annan person som är lämplig att administrera Prenoxad.

Parenterala läkemedel ska om möjligt inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning

före administrering.

Om patienten inte verkar andas normalt:

Om patienten inte andas normalt (dvs du har inte noterat 1

eller 2 andetag/inandningar hos patienten under 10 sekunders övervakning):

Ring räddningstjänsten omedelbart och be om en ambulans, förklara att patienten är

medvetslös och inte andas normalt

Ge grundläggande livsuppehållande hjälp genom att upprepa 3 omgångar av 30

bröstkompressioner och 2 inblåsningar om det är möjligt.

Ge en dos (0,4 ml) av Prenoxad;

Öppna och montera Prenoxad

Håll sprutan som en penna

Injicera patienten med Prenoxad. Nålen ska föras in på utsidan av patientens lår eller i

överarmens muskel i rät vinkel mot huden, rakt genom kläderna om så behövs.

Tryck in kolven till den första svarta linjen

Dra ut nålen från utsidan av patientens lår eller överarmens muskel och sätt tillbaka

sprutan (med nålen fortfarande kvar) i hållaren i Prenoxadlådan. Den kommer att passa i

hållaren även med kanylen kvar.

Försök inte ta bort nålen eller lägga tillbaka den i höljet.

Om patienten fortfarande inte andas normalt, upprepa ytterligare 3 omgångar av 30

bröstkompressioner och 2 inblåsningar följt av en dos 0,4 ml Prenoxad. Injicera Prenoxad

enligt samma process och använd samma nål som tidigare. Upprepa detta så många gånger

som behövs tills:

Patienten börjar andas normalt

Ambulansen kommer.

När patienten andas normalt lägg patienten i framstupa sidoläge, liggande på ena sidan, med

öppen mun och vänd mot marken. Stanna hos patienten och fortsätt att övervaka andningen.

Om patienten andas normalt, men inte kan bli väckt eller är medvetslös:

Om patienten andas

normalt (dvs du har noterat 1 eller 2 andetag/inandningar hos patienten under 10 sekunders

övervakning) men är medvetslös eller inte kan väckas:

Lägg patienten i framstupa sidoläge, liggande på sin ena sida, med öppen mun och vänd mot

marken.

Ge en dos (0,4 ml) av Prenoxad:

Öppna och montera Prenoxad

Håll sprutan som en penna

Injicera patienten med Prenoxad. Nålen ska föras in på utsidan av patientens lår eller i

överarmens muskel i rät vinkel mot huden, rakt genom kläderna om så behövs.

Tryck in kolven till den första svarta linjen

Dra ut nålen från utsidan av patientens lår eller överarmens muskel och sätt tillbaka

sprutan (med nålen fortfarande kvar) i Prenoxadlådan. Den kommer att passa in i hållaren

även med kanylen kvar.

Försök inte ta bort nålen eller lägga tillbaka den i höljet.

Ring räddningstjänsten och be dem skicka en ambulans och förklara att du har en patient som

är medvetslös men ser ut att andas.

Om patienten inte vaknar upp/återfår medvetandet, lägg patienten i framstupa sidoläge och

injicera fler doser av Prenoxad med 2-3 minuters intervall. Injicera Prenoxad enligt samma

process och använd samma nål som tidigare dvs hålla sprutan som en penna, injicerar i rät

vinkel mot huden och tryck ner kolven till nästa svarta linje. Upprepa detta så många gånger

som behövs tills:

Patienten återfår medvetandet

Ambulansen kommer

Stanna hos patienten och fortsätt att övervaka andningen. Försämras andningen ge 0,4 ml

Prenoxad varannan till var tredje minut. Om patientens andning blir mindre frekvent eller

upphör, kan du behöva ge livsuppehållande behandling.

Vuxna:

Opioidöverdosering (känd eller misstänkt).

Allmän användning

400 mikrogram eller 0,4 ml Prenoxad ges som intramuskulär injektion i utsidan av låret eller i

musklerna på överarmen som en del av behandling vid återupplivning. Dosen på 0,4 ml kan upprepas

varannan till var tredje minut vid efterföljande återupplivningsförsök tills hela innehållet i en spruta

har använts.

OBS. Effektdurationen för vissa opioider, t.ex. dihydrokodein och metadon kan vara längre än en

intramuskulär dos av naloxon. I situationer där en av dessa opioider är kända eller misstänkta

rekommenderas att en infusion av Naloxon ges för att producera kvarstående antagonism mot opioiden

utan upprepad injektion. Detta ska utföras i en vårdinrättning.

Barn:

Denna produkt är inte indicerad för denna patientpopulation i hemmiljö. I händelse av att ett barn ges

eller tar en opioid på ett olämpligt sätt bör ambulans tillkallas och återupplivning påbörjas om det

behövs.

Neonatal användning:

Detta läkemedel är inte indicerat för denna patientpopulation i hemmiljö.

Äldre:

Används som för vuxna.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Prenoxads säkerhet och effektivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion/svikt har inte fastställts i

kliniska prövningar. Försiktighet bör iakttas och patienterna övervakas när Prenoxad injektionsvätska,

lösning i förfylld spruta administreras till denna patientgrupp.

Patienter med nedsatt leverfunktion:

Prenoxads säkerhet och effektivitet hos patienter med leversjukdom har inte fastställts i väl

kontrollerade kliniska studier. I en liten studie på patienter med levercirros var plasmakoncentrationen

av naloxon ungefär sex gånger högre än hos patienter utan leversjukdom. Administrering av naloxon

hade en urindrivande effekt hos patienter med cirros. Försiktighet bör iakttas när Prenoxad ges till en

patient med leversjukdom.

Administreringssätt:

Prenoxad är en steril lösning för injektion i en 2 ml förfylld graderad spruta. Förpackningen innehåller

två nålar. Prenoxad används efter att en nål satts på sprutan (som förklaras med bilder i bipacksedeln)

och nålen förts in i utsidan av patientens lår eller i överarmen, genom kläder vid behov, och injicering

av en första dos (0,4 ml). Nålen och sprutan måste dras tillbaka efter varje dos och sprutan ska läggas

tillbaka i hållaren i Prenoxadlådan. Lägg inte tillbaka nålen i höljet. Om ytterligare en dos bedöms

vara nödvändig, ska sprutan föras in igen och en ny dos injiceras (till nästa svarta linje). Den andra

nålen tillhandahålls som en ersättningsnål ifall den första skadas, till exempel vid punktering genom

tjocka kläder eller av innehållet i fickor i en nödsituation.

Förskrivaren är enligt lokala riktlinjer ansvarig för att den enskilde personen får tillgång till lämplig

utbildning så att den förstår hur och när man ska administrera Prenoxad.

4.3

Kontraindikationer

Prenoxad är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot naloxonhydrokloriddihydrat eller

mot något hjälpämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienterna måste instrueras i korrekt användning av Prenoxad. Se avsnitt 4.2.

Prenoxad är avsedd för akutbehandling och patienten bör rådas att söka medicinsk hjälp omedelbart.

Patienter som löper risk att drabbas av en opiatöverdosering och/eller annan person som kan hjälpa till

att administrera Prenoxad till en patient som drabbats av en sådan händelse bör noga instrueras om

under vilka omständigheter detta potentiellt livräddande läkemedel ska användas.

Prenoxad ska ges med försiktighet till patienter som har som intagit stora opioiddoser eller som är

fysiskt opiatberoende. Ett alltför snabbt upphävande av opioideffekten kan hos dessa patienter leda till

akuta abstinenssymtom. Hypertension, arytmier, lungödem och hjärtstillestånd har rapporterats.

Det gäller även för nyfödda vars mödrar är beroende av sådana preparat.

Patienter som uppvisar ett tillfredsställande terapisvar på naloxon ska övervakas noggrant. Opioiderna

kan ha en längre verkningstid än naloxon och upprepade injektioner kan därför behövas.

Naloxon har ingen effekt mot andningsdepression förorsakad av andra medel än opioider. Om

andningsdepression inträffar efter överdosering med buprenorfin kan naloxon ge ofullständigt

upphävande av andningsdepressionen. Skulle ofullständigt svar uppstå efter naloxonadministration ska

andningsfunktionen upprätthållas med hjälp av mekanisk ventilation.

Naloxon har rapporterats inducera hypotoni, hypertoni, ventrikulär takykardi, flimmer och lungödem.

Dessa biverkningar har observerats hos patienter som har hjärt-kärlsjukdomar eller som har använt

läkemedel med liknande kardiovaskulära biverkningar. Även om inga direkta orsakssamband har

visats, ska försiktighet iakttas vid administrering av Prenoxad till patienter med hjärtsjukdom eller som

behandlas med läkemedel med kardiotoxisk effekt som kan orsaka ventrikulär takykardi, flimmer och

hjärtstillestånd (t.ex. kokain, metamfetamin, cykliska antidepressiva läkemedel, kalciumantagonister,

betablockerare, och digoxin). Se avsnitt 4.8.

Prenoxad ges till patienter för att upphäva effekterna av opioidöverdosering som i sig har stor

påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml dos och är näst intill

"natriumfritt".

Förutom injektion av Prenoxad behövs även andra återupplivningsåtgärder såsom fria luftvägar och

vid behov konstgjord andning och hjärtmassage hos opioidöverdoserade patienter.

Nedsatt njurfunktion/svikt:

Prenoxads säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt

njurfunktion/svikt har inte fastställts i kliniska prövningar. Försiktighet bör iakttas och patienterna

övervakas när Prenoxad administreras till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).

Leversjukdom

: Prenoxads säkerhet och effekt hos patienter med leversjukdom har inte fastställts i väl

kontrollerade kliniska studier. I en liten studie på patienter med levercirros var plasmakoncentrationen

av naloxon ungefär sex gånger högre än hos patienter utan leversjukdom. Administration av naloxon

hade en urindrivande effekt hos patienter med cirros. Försiktighet bör iakttas när Prenoxad ges till en

patient med leversjukdom (se avsnitt 4.2)

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av Prenoxad beror på dess interaktioner med opioider och opioidagonister. Vid

administrering till opiatberoende patienter, kan Prenoxad ge abstinensbesvär mot vissa substanser.

Hypertoni, arytmi, lungödem och hjärtstillestånd har rapporterats.

I samband med administrering av standarddoser Prenoxad förekommer inga interaktioner med

barbiturater och lugnande medel t.ex. bensodiazepiner och antipsykotika.

Data gällande interaktioner med alkohol är inte enhälliga. Hos patienter med blandintoxikation

orsakade av opioider och lugnande medel eller alkohol, kan terapisvaret på en behandling med

naloxonhydroklorid fördröjas hos vissa patienter, beroende på vilket ämne som orsakat intoxikationen.

Upphävning av andningsdepression orsakad av buprenorfin kan vara begränsad.

Allvarlig hypertoni har rapporterats vid administrering av naloxon vid fall av koma förorsakad av

överdos med klonidin.

Prenoxad bör ges med försiktighet till personer, inklusive nyfödda till mödrar med känt eller misstänkt

opioidberoende. I dessa fall kan en abrupt och fullständig reversering av den narkotiska effekten utlösa

ett akut abstinenssyndrom.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Kliniska data från behandling av gravida kvinnor är otillräckliga.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för

människa är okänd. Detta läkemedel ska endast användas under graviditet om det är absolut

nödvändigt.

Naloxon kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet (se avsnitt 4.4).

Amning

Det är inte känt om naloxon passerar över i bröstmjölk och det är inte fastställt om spädbarn som

ammas påverkas av naloxon. Amning bör därför undvikas under de första 24 timmarna efter

behandling.

Fertilitet

Vid reproduktionsstudier på möss och råttor, som fick 4 respektive 8 gånger dosen, till en människa på

50 kg som får 10 mg/dag (när den baseras på ytan eller mg/m

), visade naloxon ingen negativ effekt på

fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Prenoxad ges till patienter för att upphäva effekterna av opioidöverdosering, som i sig har stor effekt

på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Eftersom effekten av opioiden kan återkomma (se avsnitt 4.4), bör patienter varnas för att ge sig ut i

trafiken eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Följande biverkningar är rangordnade enligt organklass och frekvens:

Mycket vanliga biverkningar (≥1/10)

Vanliga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga biverkningar (≥ 1/1000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Organklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Feber

Immunsystemet

Allergiska

reaktioner

(urtikaria, rinit,

dyspné,

Quinckes

ödem),

anafylaktisk

chock

Psykiska störningar

Nervositet

rastlöshet

irritabilitet

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel,

huvudvärk

Tremor,

svettning

Krampanfall

nervspänning

Hjärtat

Takykardi

Arytmi

bradykardi

Flimmer

Hjärtstillestånd

Blodkärl

Hypotoni,

hypertoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Lungödem

Rinnande näsa

och nysningar

gäspningar

Magtarmkanalen

Illamående Kräkningar

Diarre

muntorrhet

Hud och subkutan

vävnad

Erythema

multiforme

Ett fall av

erythema

multiforme gick

över av sig självt

så fort

administreringen

av naloxon

avbröts.

Piloerektion

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Svaghet

frossa

Organklass

Mycket

vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Mycket sällsynta Ingen känd

frekvens

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Postoperativ

smärta

Hyperventilation

, irritation i

kärlväggen

(efter intravenös

administrering),

lokal irritation

inflammation

(efter

intramuskulär

administrering).

Död vid för

abrupt

upphävande av

opioideffekterna

Undersökningar

Ökat blodtryck

vid för abrupt

upphävande av

opioideffekterna

vid alltför abrupt upphävande av opioideffekterna (

se Varningar och försiktighet

symtom på akuta abstinenssymtom, vid ett alltför abrupt upphävande av opioideffekten hos personer

som är fysiskt beroende av opioider kan drabbas (

se Varningar och försiktighet

Kramper har inträffat i sällsynta fall efter administrering av naloxon; dock har ett orsakssamband

med läkemedlet inte fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Den kliniska erfarenheten är begränsad vid överdosering med naloxon hos människor.

Vuxna patienter: I en studie på friska frivilliga och morfinberoende personer, fick deltagarna subkutant

en enkeldos på 24 mg/70 kg, som inte visade någon toxicitet.

I en annan studie fick 36 patienter med akut stroke en bolusdos på 4 mg/kg (10 mg/m

/min) naloxon

omedelbart följt av 2 mg/kg/timme under 24 timmar. Det fanns några rapporter om allvarliga

biverkningar: kramper (2 patienter), svår hypertoni (1) och hypotoni och/eller bradykardi (3).

Vid doser på 2 mg/kg till friska individer, har minnesförsämring rapporterats.

Barn: Upp till 11 doser på 0,2 mg naloxon (2,2 mg) har administrerats till barn efter överdos av

difenoxylathydroklorid med atropinsulfat. Barnrapporterna inkluderar ett 2½ årigt barn som av

misstag fick en dos på 20 mg naloxon och ett 4½ årigt barn som fick 11 doser under en 12-

timmarsperiod, där ingen hade biverkningar.

Patientuppföljning: Patienter som överdoserats med Prenoxad bör behandlas symtomatiskt i en väl

övervakad miljö. Läkare bör kontakta giftinformationscentralen för den mest up-to-date tillgängliga

informationen gällande patientuppföljning.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB15

Verkningsmekanism

Naloxon är en kompetitiv antagonist till µ, δ och κ-opioid-receptorer. Naloxon är mest potent vid μ-

receptorn. Naloxon ensamt, uppvisar mycket liten effekt. Naloxon metaboliseras snabbt i levern, och

dess effekt varar bara 1-2 timmar, vilket är mycket kortare än för de flesta morfinliknande läkemedel.

Det måste därför ges upprepade gånger och om det ges i högre doser undantränger den snabbt effekten

av morfin och andra opioider. Om naloxon ges intravenöst är den insättande effekten snabbast, ger en

omedelbar verkan som är något långsammare efter intramuskulär injektion, där effekt inträffar efter ca

2 minuter. Respons för naloxon var 94% om det gavs intramuskulärt och 90% om det gavs intravenöst,

även om skillnaden inte var signifikant. Subkutan injektion är både långsammare att administrera och

att visa effekt. Intramuskulär injektion är det vanligaste användningssättet vid icke-medicinsk miljö

enligt publicerade studier. Prenoxad är avsett för intramuskulär administrering.

Klinisk effekt

I en klinisk studie hos patienter (n =9) med narkotisk opioidöverdosering återfick patienterna

medvetandet omedelbart efter intravenös injektion av 0,4 - 1,2 mg naloxon givet i upprepade doser

under 3 minuter. En ökning av andningsfrekvens och volym noterades tillsammans med en ökning av

det systoliska blodtrycket och vidgning av pupillerna.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Naloxon absorberas snabbt efter oral administrering men omfattande första passage metabolism gör

denna väg otillförlitlig. Hos friska frivilliga (n = 6) visade intramuskulär naloxon en relativ

biotillgänglighet på 35% jämfört med den intravenösa vägen.

Distribution

Naloxon är mycket lipidlösligt och distribueras därmed snabbt i hela kroppen, med en

distributionsvolym på 5,1 kg/l. Höga koncentrationer förekommer i hjärnan, njure, lunga, hjärta och

skelettmuskel. Hjärna/serum förhållandet har uppskattats till 1,5-4,6, ca 15 gånger högre än för morfin.

Nivåer av naloxon i det centrala nervsystemet är kortlivade då snabb omfördelning sker och detta kan

förklara dess korta effektduration. Cirka 50% av naloxon är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen

albumin.

Metabolism

När naloxon når levern genomgår den en omfattande metabolism, nästan inget av läkemedlet

utsöndras oförändrat. Naloxon metaboliseras i levern, primärt genom glukuronkonjugering, med

naloxon-3-glukuronidas som huvudmetaboliten.

Eliminering

Metaboliter utsöndras till stor del i urinen, 70% av dosen kunde återvinnas under 72 timmar. Hos

nyfödda förlängs elimineringshalveringstiden på grund av minskad levermetabolism.

Plasmahalveringstiden är 1-2 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska data baserat på gängse studier avseende akut toxicitet och toxicitet vid upprepade doser

visade inte några särskilda risker för människa.

Naloxon var svagt positivt i Ames mutagenicitetstest och i

in vitro-

kromosomaberrationstest på

humana lymfocyter. Däremot konstaterades negativa resultat i ett

in vitro

-genmutationstest på

hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas (HGPRT) från V79-celler från kinesisk hamster, och ett

in

vivo

-test för kromosomavvikelser i benmärg hos råtta.

Studier avseende karcinogen potential hos naloxon saknas.

Dosberoende förändringar i nervsystemets och beteendets utvecklingstakt samt cerebrala avvikelser

har observerats hos nyfödda råttor som exponerats för naloxon

in utero

. Dessutom har ökad neonatal

dödlighet och minskad kroppsvikt konstaterats hos avkomma från råtta som exponerats för naloxon

mot slutet av dräktighetstiden.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Saltsyra, utspädd (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Naloxon bör inte blandas med preparat innehållande bisulfit, metabisulfit, långkedjiga anjoner med

hög molekylvikt, samt lösningar med alkaliskt pH.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvara sprutan i plastlådan. Ljuskänsligt.

Förvaras i originalförpackningen.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Steril injektionsvätska, lösning i en 2 ml förfylld spruta, (typ I glas) med en kolvpropp (klorobutyl).

Förpackningen innehåller två 23G x 1 ¼ "nålar.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Kassera oanvänd lösning omedelbart efter användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras

enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ethypharm

194, Bureaux de la Colline

Bâtiment D

92213 Saint-Cloud Cedex

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52268

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-10-05

Datum för den senaste förnyelsen:

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-04-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen