Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
hepatito B paviršinis antigenas
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
Vakcinos
Hepatitas B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-04-25
18 B. PAKUOTĖS LAPELIS 19 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREHEVBRI INJEKCINĖ SUSPENSIJA hepatito B vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) Vykdoma papildoma šios vakcinos stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI ŠIOS VAKCINOS, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PreHevbri ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PreHevbri 3. Kaip vartoti PreHevbri 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PreHevbri 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PREHEVBRI IR KAM JIS VARTOJAMAS PreHevbri – tai vakcina, kuri apsaugo nuo hepatito B viruso sukeliamos infekcijos. Ji skiriama suaugusiesiems, siekiant apsaugoti juos nuo visų žinomų tipų hepatito B virusų. PreHevbri taip pat gali apsaugoti nuo hepatito D, kuriuo galima užsikrėsti tik užsikrėtus hepatitu B. KAS YRA HEPATITAS B - Hepatitas B – tai virusų sukeliama infekcinė kepenų liga. Hepatitas B gali sukelti sunkius kepenų pažeidimus, pvz., cirozę (kepenų surandėjimą) arba kepenų vėžį. - Kai kurie hepatito B virusu užsikrėtę žmonės tampa viruso nešiotojais, o tai reiškia, kad jie gali, net ir užsikrėtę virusu, nejausti ligos simptomų, bet vis tiek gali užkrėsti juo kitus žmones. - Ši liga plinta hepatito B virusui patekus į žmogaus organizmą su infekuoto asmens kūno skysčiais, pvz., makšties išskyromis, krauju, sperma arba seilėmis. Moteris, kuri yra viruso nešioto Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PreHevbri 10 mikrogramų injekcinė suspensija Hepatito B vakcina (rekombinantinė, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje dozėje (1 ml) yra: hepatito B viruso paviršinių antigenų (S [83 %], anti-S2 [11 %] ir anti-S1 [6 %]) 1, 2 10 mikrogramų 1 Adsorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu (500 mikrogramų Al 3+ ). 2 Gaunama kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse, taikant rekombinantinę DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija). Skaidri, bespalvė, su smulkiomis baltomis nuosėdomis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS PreHevbri skirta aktyviai suaugusiųjų imunizacijai nuo infekcijos, kurią sukelia visi žinomi hepatito B viruso potipiai. Manoma, kad imunizacija PreHevbri taip pat turėtų padėti pacientams išvengti hepatito D, nes nesant hepatito B infekcijos, negalima susirgti hepatitu D (jį sukelia delta hepatito virusas). PreHevbri turi būti vartojama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _ _ _Skiepijimo grafikas _ Skiepijimo planas sudarytas iš 3 dozių (po 1 ml), kurios skiriamos pagal tokį grafiką: pirmoji dozė – pasirinktą dieną; antroji dozė – praėjus 1 mėnesiui po pirmosios dozės; trečioji dozė – praėjus 6 mėnesiams nuo pirmosios dozės. _Stiprinamoji dozė _ Stiprinamosios dozės poreikis nepatvirtintas. Duomenų nėra. _ _ _Vyresnio amžiaus pacientų populiacija _ 65 metų ir vyresniems pacientams koreguoti dozės nereikia (žr. 5.1 skyrių). 3 _Vaikų populiacija _ PreHevbri saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti. Läs hela dokumentet