PreHevbri

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

hepatito B paviršinis antigenas

Fáanlegur frá:

VBI Vaccines B.V.

ATC númer:

J07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

hepatitis B surface antigen

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Hepatitas B

Ábendingar:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-04-25

Upplýsingar fylgiseðill

18
B. PAKUOTĖS
LAPELIS
19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREHEVBRI INJEKCINĖ SUSPENSIJA
hepatito B vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
Vykdoma papildoma šios vakcinos stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo
informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums
pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus
pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VARTODAMI ŠIOS
VAKCINOS, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PreHevbri ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PreHevbri
3.
Kaip vartoti PreHevbri
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PreHevbri
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREHEVBRI IR KAM JIS VARTOJAMAS
PreHevbri – tai vakcina, kuri apsaugo nuo hepatito B viruso
sukeliamos infekcijos. Ji skiriama
suaugusiesiems, siekiant apsaugoti juos nuo visų žinomų tipų
hepatito B virusų.
PreHevbri taip pat gali apsaugoti nuo hepatito D, kuriuo galima
užsikrėsti tik užsikrėtus hepatitu B.
KAS YRA HEPATITAS B
-
Hepatitas B – tai virusų sukeliama infekcinė kepenų liga.
Hepatitas B gali sukelti sunkius
kepenų pažeidimus, pvz., cirozę (kepenų surandėjimą) arba
kepenų vėžį.
-
Kai kurie hepatito B virusu užsikrėtę žmonės tampa viruso
nešiotojais, o tai reiškia, kad jie gali,
net ir užsikrėtę virusu, nejausti ligos simptomų, bet vis tiek
gali užkrėsti juo kitus žmones.
-
Ši liga plinta hepatito B virusui patekus į žmogaus organizmą su
infekuoto asmens kūno
skysčiais, pvz., makšties išskyromis, krauju, sperma arba
seilėmis. Moteris, kuri yra viruso
nešioto

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PreHevbri 10 mikrogramų injekcinė suspensija
Hepatito B vakcina (rekombinantinė, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje dozėje (1 ml) yra:
hepatito B viruso paviršinių antigenų (S [83 %], anti-S2 [11 %] ir
anti-S1 [6 %])
1, 2
10 mikrogramų
1
Adsorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu (500 mikrogramų Al
3+
).
2
Gaunama kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse, taikant
rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija).
Skaidri, bespalvė, su smulkiomis baltomis nuosėdomis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
PreHevbri skirta aktyviai suaugusiųjų imunizacijai nuo infekcijos,
kurią sukelia visi žinomi hepatito B
viruso potipiai.
Manoma, kad imunizacija PreHevbri taip pat turėtų padėti pacientams
išvengti hepatito D, nes nesant
hepatito B infekcijos, negalima susirgti hepatitu D (jį sukelia delta
hepatito virusas).
PreHevbri turi būti vartojama vadovaujantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Skiepijimo grafikas _
Skiepijimo planas sudarytas iš 3 dozių (po 1 ml), kurios skiriamos
pagal tokį grafiką: pirmoji dozė –
pasirinktą dieną; antroji dozė – praėjus 1 mėnesiui po
pirmosios dozės; trečioji dozė – praėjus
6 mėnesiams nuo pirmosios dozės.
_Stiprinamoji dozė _
Stiprinamosios dozės poreikis nepatvirtintas. Duomenų nėra.
_ _
_Vyresnio amžiaus pacientų populiacija _
65 metų ir vyresniems pacientams koreguoti dozės nereikia (žr. 5.1
skyrių).
3
_Vaikų populiacija _
PreHevbri saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.