Land: Italien
Språk: italienska
Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PREGABALIN
ECUPHARMA S.R.L.
N03AX16
PREGABALIN
"20 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN HDPE DA 473 ML IN HDPE CON SIRINGA GRADUATA E ADATTATORE
M
PREGABALIN
046379018 - 20 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN HDPE DA 473 ML IN HDPE CON SIRINGA GRADUATA E ADATTATORE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Pregabalin Ecupharma 20 mg/ml soluzione orale Pregabalin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pregabalin Ecupharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Ecupharma 3. Come prendere Pregabalin Ecupharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pregabalin Ecupharma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È PREGABALIN ECUPHARMA E A COSA SERVE Pregabalin Ecupharma appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. DOLORE NEUROPATICO PERIFERICO E CENTRALE: Pregabalin Ecupharma viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, fatica (stanchezza), e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva. EPILESSIA: Pregabalin Ecupharma viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epi Läs hela dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Ecupharma 20 mg/ml soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin. Eccipienti con effetto noto Ogni ml contiene 1,30 mg di metil paraidrossibenzoato (E 218) e 0,163 mg di propil paraidrossibenzoato (E 216). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale. Soluzione trasparente, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Dolore neuropatico_ Pregabalin Ecupharma è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. _Epilessia_ Pregabalin Ecupharma è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. _Disturbo d’Ansia Generalizzata_ Pregabalin Ecupharma è indicato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose varia da 150 a 600 mg (da 7,5 a 30 ml) al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 13/05/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Dolore neuropatico_ Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg (7,5 ml) al giorno suddivisa in due o tre somministrazioni. In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg (30 ml) al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni. _Epilessia_ Il trattamento con pregabalin può ess Läs hela dokumentet