Prednoral 20 mg smakelijke tabletten voor honden en katten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

PREDNISOLON

Tillgänglig från:

Ast Farma B.V.

ATC-kod:

QH02AB06

INN (International namn):

PREDNISOLONE

Läkemedelsform:

Kauwtablet

Sammansättning:

PREDNISOLON 20 mg/stuk,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutisk grupp:

Honden; Katten

Terapiområde:

Prednisolone

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

2003-12-16

Produktens egenskaper

BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG
SMAKELIJKE
TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 16 december 2003
onder REG
NL 10098 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 10098 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 10098 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNORAL 20 mg smakelijke tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolon
20 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond en kat:
- reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis,
arthrosis deformans,
bursitis, tendinitis, peri-arthritis;
- respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis;
- gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis;
- ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van