Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREDNISOLON
Ast Farma B.V.
QH02AB06
PREDNISOLONE
Kauwtablet
PREDNISOLON 20 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Prednisolone
Nationaal
2003-12-16
BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 16 december 2003 onder REG NL 10098 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10098 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 10098 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10098/zaak 645336 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREDNORAL 20 mg smakelijke tabletten voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Prednisolon 20 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hond en kat: - reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans, bursitis, tendinitis, peri-arthritis; - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis; - gastro-enterologische aandoeningen, chronisch actieve hepatitis; - ophtalmologische aandoeningen: aandoeningen van Přečtěte si celý dokument