Praziquantel 50 mg tablet voor honden en katten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

PRAZIQUANTEL

Tillgänglig från:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-kod:

QP52AA01

INN (International namn):

PRAZIQUANTEL

Läkemedelsform:

Tablet

Sammansättning:

PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk,

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Receptbelagda typ:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeutisk grupp:

Honden; Katten

Terapiområde:

Praziquantel

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

1994-01-20

Produktens egenskaper

BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 16 april
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET,
ingeschreven onder nummer REG NL 4428, zoals aangevraagd d.d. 16 april
1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET, ingeschreven onder nummer
REG NL 4428 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET, ingeschreven onder
nummer REG NL 4428 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Praziquantel 50 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Hond:
Behandeling van lintwormen: _Dipylidium caninum, Echinococcus
granulosus, Taenia pisiformis._
Kat:
Behandeling van lintwormen: _Dipylidium caninum, Taenia
taeniaeformis._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Niet toedienen aan honden of katte