Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PRAZIQUANTEL
Alfasan Nederland B.V.
QP52AA01
PRAZIQUANTEL
Tablet
PRAZIQUANTEL 50 mg/stuk,
Oraal gebruik
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Honden; Katten
Praziquantel
Nationaal
1994-01-20
BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 16 april 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET, ingeschreven onder nummer REG NL 4428, zoals aangevraagd d.d. 16 april 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET, ingeschreven onder nummer REG NL 4428 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET, ingeschreven onder nummer REG NL 4428 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 4428/zaak 418265 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PRAZIQUANTEL 50 MG TABLET voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Praziquantel 50 mg HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Hond: Behandeling van lintwormen: _Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus, Taenia pisiformis._ Kat: Behandeling van lintwormen: _Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Niet toedienen aan honden of katte Прочитайте повний документ