Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrat, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipidmodifierande medel
dyslipidemi
Pravafenix är indicerat för behandling av hög-koronar--hjärtsjukdom (CHD)-risk vuxna patienter med blandad dyslipidemi kännetecknas av höga triglycerider och låga HDL-cholesterol (C)-nivåer vars LDL-nivåerna är tillräckligt kontrollerade samtidigt på en behandling med pravastatin 40-mg i monoterapi.
Revision: 8
auktoriserad
2011-04-14
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATIO TILL ANVÄNDAREN PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HÅRDA KAPSLAR pravastatinnatrium/fenofibrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pravafenix är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pravafenix 3. Hur du tar Pravafenix 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pravafenix ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRAVENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pravafenix innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat. Båda är läkemedel som förändrar halten av kolesterol och fetter i blodet. PRAVAFENIX ANVÄNDS TILL VUXNA I TILLÄGG TILL FETTSNÅL DIET för att sänka halten av det ”dåliga” kolesterolet (LDL-kolesterol). Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet för att höja halten av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol). VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER? Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl. Detta kan göra att blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir långsammare eller helt upphör. När blodfl Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN_ _ Pravafenix 40 mg/160 mg, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat. Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktosmonohydrat och 33,3 mg natrium. För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Hård kapsel med ljusgrön underdel och olivgrön överdel, innehållande en vaxartad vitbeige massa och en tablett. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen. Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn. Dietrestriktioner som införts före behandlingen ska bibehållas. Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av serumlipidvärdena. Vanligtvis följer en snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix inletts, dock ska behandlingen avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader. _Särskilda populationer _ _Äldre patienter_ _(≥ 65 år) _ Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter bedömning av njurfunktionen (se avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar). Säkerhetsdata om Pravafenix för patienter > 75 år är begränsade och försiktighet ska iakttas. _ _ 3 _Nedsatt njurfunktion _ Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat Läs hela dokumentet