Pravafenix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenofibrat, Pravastatin

Saatavilla:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-koodi:

C10BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, pravastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipidmodifierande medel

Terapeuttinen alue:

dyslipidemi

Käyttöaiheet:

Pravafenix är indicerat för behandling av hög-koronar--hjärtsjukdom (CHD)-risk vuxna patienter med blandad dyslipidemi kännetecknas av höga triglycerider och låga HDL-cholesterol (C)-nivåer vars LDL-nivåerna är tillräckligt kontrollerade samtidigt på en behandling med pravastatin 40-mg i monoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATIO TILL ANVÄNDAREN
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HÅRDA KAPSLAR
pravastatinnatrium/fenofibrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
­
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
­
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pravafenix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pravafenix
3.
Hur du tar Pravafenix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pravafenix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRAVENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pravafenix innehåller två aktiva substanser: pravastatin och
fenofibrat. Båda är läkemedel som förändrar
halten av kolesterol och fetter i blodet.
PRAVAFENIX ANVÄNDS TILL VUXNA I TILLÄGG TILL FETTSNÅL DIET
­
för att sänka halten av det ”dåliga” kolesterolet
(LDL-kolesterol). Denna effekt uppnås genom att
läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas
triglycerider i blodet
­
för att höja halten av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
VAD BÖR JAG VETA OM KOLESTEROL OCH TRIGLYCERIDER?
Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden
totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av
LDL- och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det
kan ansamlas på kärlväggarna och bilda
så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de
täpper till dina blodkärl. Detta kan göra att
blodflödet till viktiga organ som hjärtat och hjärnan blir
långsammare eller helt upphör. När blodfl

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg
fenofibrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 19 mg laktosmonohydrat och 33,3 mg
natrium.
För fullständig förteckningen över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Hård kapsel med ljusgrön underdel och olivgrön överdel,
innehållande en vaxartad vitbeige massa och en
tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pravafenix är indicerat som ett komplement till diet och annan
icke-farmakologisk behandling (t.ex.
träning, viktminskning) för behandling av blandad hyperlipidemi hos
vuxna patienter med hög risk för
kardiovaskulär sjukdom för att minska triglyceridnivåer och öka
HDL-C när LDL-C nivåerna samtidigt är
välkontrollerade med pravastatin 40 mg som monoterapi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till
kombinerad dyslipidemi uteslutas
och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande
standarddiet som bibehålls under hela
behandlingen.
Dosering
Rekommenderad dos är en kapsel per dygn. Dietrestriktioner som
införts före behandlingen ska bibehållas.
Svaret på behandlingen ska kontrolleras genom bestämning av
serumlipidvärdena.
Vanligtvis följer en
snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix
inletts, dock ska behandlingen
avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader.
_Särskilda populationer _
_Äldre patienter_
_(≥ 65 år) _
Beslut om att inleda behandling med Pravafenix ska fattas efter
bedömning av njurfunktionen (se
avsnitt 4.4 Njurar och urinvägar). Säkerhetsdata om Pravafenix för
patienter > 75 år är begränsade och
försiktighet ska iakttas.
_ _
3
_Nedsatt njurfunktion _
Pravafenix är kontraindicerat för patienter med måttligt till
allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat