Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
dabigatraneteksilat
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
B01AE07
dabigatraneteksilat
kapsula, tvrda; 150mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG
JKL: 1069616
OBNOVA
2023-09-12
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK PRADAXA ® , 150 MG, KAPSULE, TVRDE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa 3. Kako se uzima lek Pradaxa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Pradaxa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u stvaranje krvnog ugruška. Pradaxa se koristi kod odraslih za: - sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim sudovima u telu ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika. - lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća. Lek Pradaxa se primenjuje kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih za: - lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). - ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega. - ukoliko trenutno krvarite. - ako im Läs hela dokumentet
1 od 42 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Pradaxa ® , 150 mg, kapsule, tvrde INN: dabigatraneteksilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilat-mesilata). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Duguljaste kapsule od hipromeloze No.0 sa neprovidnom kapom svetloplave boje i neprovidnim telom bele boje. Na kapi je crnim mastilom odštampan logo proizvođača, a na telu je crnim mastilom odštampana oznaka “R150”. Kapsule su punjene žućkastim peletama. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom (NVAF) sa jednim ili više faktora rizika kao što su prethodni moždani udar ili tranzitorni ishemijski atak (TIA); starost ≥ 75 godina; srčana insuficijencija (NYHA klasa ≥ 2); dijabetes melitus; hipertenzija. Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne DVT i PE kod odraslih osoba. Terapija VTE i prevencija rekurentne VTE kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 8 godina ili starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek Pradaxa kapsule se mogu primeniti kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 8 godina ili starijih, koji mogu progutati cele kapsule. Dozu navedenu u odgovarajućoj tabeli za doziranje potrebno je propisati na osnovu telesne mase i starosne dobi deteta. 2 od 42 _PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE KOD ODRASLIH PACIJENATA SA NVAF SA JEDNIM ILI VIŠE _ _FAKTORA RIZIKA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF)_ _LEČENJE DVT I PE I PREVENCIJA REKURENTNE DVT I PE KOD ODRASLIH OSOBA ( DVT/PE)_ Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i SE kod AF i indikacijama DVT i PE prikazane su u tabeli 1. TABELA 1: PREPORUČENE DOZE ZA PREVENCIJU MU I SE KOD AF I PREPORUČENE DOZE ZA DVT I PE PREPORUČENA DOZA Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih osoba Läs hela dokumentet