Pradaxa

Riik: Serbia

keel: serbia

Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Toimeaine:

dabigatraneteksilat

Saadav alates:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabigatraneteksilat

Ühikuid pakis:

kapsula, tvrda; 150mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 6x(10x1)kom

Retsepti tüüp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Valmistatud:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Toote kokkuvõte:

JKL: 1069616

Volitamisolek:

OBNOVA

Loa andmise kuupäev:

2023-09-12

Infovoldik

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
PRADAXA
®
, 150 MG, KAPSULE, TVRDE
dabigatraneteksilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Pradaxa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pradaxa
3.
Kako se uzima lek Pradaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Pradaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK PRADAXA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Pradaxa sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada
grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.
Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u
stvaranje krvnog ugruška.
Pradaxa se koristi kod odraslih za:
- sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim sudovima u telu ako imate
oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna
fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih
faktora rizika.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za
sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u
venama Vaših nogu i pluća.
Lek Pradaxa se primenjuje kod dece uzrasta od 8 godina ili starijih
za:
-
lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovne pojave krvnih
ugrušaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRADAXA
LEK PRADAXA NE SMETE UZIMATI
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dabigatraneteksilat ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko imate značajno smanjenu funkciju bubrega.
-
ukoliko trenutno krvarite.
-
ako im

Toote omadused

1 od 42
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Pradaxa
®
, 150 mg, kapsule, tvrde
INN: dabigatraneteksilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku
dabigatraneteksilat-mesilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Duguljaste kapsule od hipromeloze No.0 sa neprovidnom kapom
svetloplave boje i neprovidnim telom
bele boje. Na kapi je crnim mastilom odštampan logo proizvođača, a
na telu je crnim mastilom
odštampana oznaka “R150”. Kapsule su punjene žućkastim
peletama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom (NVAF) sa jednim ili više faktora rizika kao što su
prethodni moždani udar ili tranzitorni
ishemijski atak (TIA); starost ≥ 75 godina; srčana insuficijencija
(NYHA klasa ≥ 2); dijabetes melitus;
hipertenzija.
Lečenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne DVT i PE kod
odraslih osoba.
Terapija VTE i prevencija rekurentne VTE kod pedijatrijskih pacijenata
uzrasta 8 godina ili starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Pradaxa kapsule se mogu primeniti kod odraslih i pedijatrijskih
pacijenata uzrasta od 8 godina ili
starijih, koji mogu progutati cele kapsule.
Dozu navedenu u odgovarajućoj tabeli za doziranje potrebno je
propisati na osnovu telesne mase i
starosne dobi deteta.
2 od 42
_PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE KOD ODRASLIH
PACIJENATA SA NVAF SA JEDNIM ILI VIŠE _
_FAKTORA RIZIKA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF)_
_LEČENJE DVT I PE I PREVENCIJA REKURENTNE DVT I PE KOD ODRASLIH OSOBA
( DVT/PE)_
Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prevencije MU i
SE kod AF i indikacijama DVT i
PE prikazane su u tabeli 1.
TABELA 1: PREPORUČENE DOZE ZA PREVENCIJU MU I SE KOD AF I
PREPORUČENE DOZE ZA DVT I PE
PREPORUČENA DOZA
Prevencija moždanog udara i sistemske
embolije kod odraslih osoba