Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
J02AC04
perorálne použitie
sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Posakonazol
R - Aktuálna registrácia
2019-07-02
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03909-Z1B Písomná informácia pre používateľa Posakonazol Mylan 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol Mylan 3. Ako užívať Posakonazol Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posakonazol Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa Posakonazol Mylan obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posakonazol Mylan sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať: infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť; infek Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03909-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Posakonazol Mylan 40 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: Obsahuje 2,11 g roztoku glukózy v 5 ml suspenzie. Obsahuje 10 mg benzoanu sodného (E211) v 5 ml suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela suspenzia s čerešňovou príchuťou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Posakonazol Mylan perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledovných mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí netolerujú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo neúspešné potlačenie infekcie po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Posakonazol Mylan perorálna suspenzia je tiež indikovaná na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledovných pacientov: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a Läs hela dokumentet