Posakonazol Mylan 40 mg/ml

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Kode ATC:

J02AC04

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantárová)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kelompok Terapi:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Area terapi:

Posakonazol

Status otorisasi:

R - Aktuálna registrácia

Tanggal Otorisasi:

2019-07-02

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03909-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Posakonazol Mylan 40 mg/ml
perorálna suspenzia
posakonazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posakonazol Mylan
3.
Ako užívať Posakonazol Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posakonazol Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Posakonazol Mylan a na čo sa používa
Posakonazol Mylan obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí
do skupiny liekov nazývaných
„antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a na liečbu
mnohých rôznych hubových infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posakonazol Mylan sa môže používať u dospelých na liečbu
nasledovných typov hubových infekcií,
ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak
ste ich museli prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa
nezlepšili počas liečby liekmi
pôsobiacimi proti hubám ako sú amfotericín B alebo itrakonazol
alebo ak sa liečba týmito
liekmi musela zastaviť;

infek

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03909-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posakonazol Mylan 40 mg/ml
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 2,11 g roztoku glukózy v 5 ml suspenzie.
Obsahuje 10 mg benzoanu sodného (E211) v 5 ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela suspenzia s čerešňovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Posakonazol Mylan perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu
nasledovných mykotických infekcií
u dospelých (pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so
závažným ochorením alebo
u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá
odpoveď na lokálnu liečbu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
neúspešné potlačenie infekcie po minimálne
7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.
Posakonazol Mylan perorálna suspenzia je tiež indikovaná na
profylaxiu invazívnych mykotických
infekcií u nasledovných pacientov:
-
pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri
akútnej myeloblastovej leukémii
(AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa
očakáva vývoj
dlhotrvajúcej neutropénie a