Posaconazole AHCL

Land: Europeiska unionen

Språk: tjeckiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

posakonazol

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

J02AC04

INN (International namn):

posaconazole

Terapeutisk grupp:

Antimykotika pro systémové použití

Terapiområde:

Mykóz

Terapeutiska indikationer:

Posakonazol AHCL perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých:Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují tyto léčivé přípravky. Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posakonazol AHCL perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;Hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci, kteří podstupují vysoké dávky vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, kteří jsou na vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Autorizovaný

Tillstånd datum:

2019-07-25

Bipacksedel

34
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
posaconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Posaconazole AHCL užívat
3.
Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol.
Patří do skupiny léků zvaných
„antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha
různých plísňových infekcí.
Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst
některých typů plísní, které mohou
způsobovat infekce.
Přípravek Posaconazole AHCL lze použít u dospělých k léčbě
následujících typů plísňových
infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je
musel(a) přestat užívat:
-
infekce způsobené plísněmi rodu
_Aspergillus_
, které se nezlepšily během léčby antimykotickými
přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pok

Produktens egenskaper

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek
obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml
suspenze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze
Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Posaconazole AHCL ve formě perorální suspenze je
indikován k použití při léčbě
následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
-
Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní k amfotericinu B nebo
itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky
netolerují;
-
Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k
amfotericinu B, nebo u pacientů,
kteří amfotericin B netolerují;
-
Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je
refrakterní
k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;
-
Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní
k amfotericinu B,
itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto
léčivé přípravky netolerují;
-
Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří
mají závažné onemocnění,
a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá
špatná odezva na lokální léčbu.
Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost
zlepšení po nejméně sedmi dnech
předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických
dávkách.
Přípravek Posaconazole AHCL perorální suspenze je také indikován
jako prevence invazivních
mykotických infekcí u následujících pacientů:
-
Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní
myelogenní leukemii (AML)
nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla
r