Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
posakonazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika pro systémové použití
Mykóz
Posakonazol AHCL perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých:Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin B;Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují tyto léčivé přípravky. Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. Posakonazol AHCL perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů:Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), protrahovaná neutropenie a u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí;Hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT) příjemci, kteří podstupují vysoké dávky vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, kteří jsou na vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Revision: 6
Autorizovaný
2019-07-25
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE posaconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole AHCL užívat 3. Jak se přípravek Posaconazole AHCL užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Posaconazole AHCL uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK POSACONAZOLE AHCL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků zvaných „antimykotika“. Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí. Tento lék účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní, které mohou způsobovat infekce. Přípravek Posaconazole AHCL lze použít u dospělých k léčbě následujících typů plísňových infekcí, pokud jiná antimykotika nezabírala nebo pokud jste je musel(a) přestat užívat: - infekce způsobené plísněmi rodu _Aspergillus_ , které se nezlepšily během léčby antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pok Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze Bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Posaconazole AHCL ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujících mykotických infekcí u dospělých (viz bod 5.1): - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů, kteří amfotericin B netolerují; - Chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují; - Kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují; - Orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, a u imunokompromitovaných pacientů, u nichž se předpokládá špatná odezva na lokální léčbu. Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách. Přípravek Posaconazole AHCL perorální suspenze je také indikován jako prevence invazivních mykotických infekcí u následujících pacientů: - Pacienti dostávající remisi indukující chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), u kterých by se mohla r Đọc toàn bộ tài liệu