Portrazza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

27-07-2021

Aktiva substanser:
necitumumab
Tillgänglig från:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kod:
L01
INN (International namn):
necitumumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Terapeutiska indikationer:
Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktor (EGFR) uttrycker skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer som inte har tidigare fått kemoterapi för detta tillstånd.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003886
Tillstånd datum:
2016-02-15
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003886

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

27-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

27-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

27-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

necitumumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Portrazza är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Portrazza

Hur du får Portrazza

Eventuella biverkningar

Hur Portrazza ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Portrazza är och vad det används för

Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade

monoklonala antikroppar.

Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller. Detta

protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Andra proteiner i kroppen (så kallade

tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning. Necitumumab

hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och

dela sig.

Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ

av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har

EGFR-protein på ytan. De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och

cisplatin.

2.

Vad du behöver veta innan du får Portrazza

Du ska inte få Portrazza

om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de

övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska

omedelbart

om något av det följande gäller dig (eller om du är

osäker)

under eller efter behandling

med Portrazza:

Blodproppar i artärer eller vener

Portrazza kan leda till blodproppar i artärer eller vener. Symtomen kan vara svullnad, smärta

och ömhet i extremiteten, andningssvårigheter, bröstsmärta, eller onormala hjärtslag och

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

obehagskänsla. Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några

förebyggande åtgärder. Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.

Hjärt- och luftvägssjukdomar

Fall av hjärt- och luftvägssjukdomar och oförklarliga dödsfall observerades hos patienter som

behandlades med Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin och hos patienter som

behandlades med enbart gemcitabin och cisplatin. Orsaken till dessa dödsfall och sambandet

med behandlingen var inte alltid kända. Portrazza kan öka denna risk. Din läkare kommer att

diskutera detta med dig.

Infusionsrelaterade reaktioner

Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandlingen med Portrazza. Dessa

reaktioner kan vara allergiska. Du och läkaren kommer att diskutera om några förebyggande

åtgärder eller förbehandling behövs. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera om du

får biverkningar under infusionen. Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan

läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med

Portrazza. I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan

uppkomma under eller efter infusionen.

Hudreaktioner

Portrazza kan ge biverkningar i huden. Du och läkaren kommer att diskutera om några

förebyggande åtgärder eller förbehandling behövs. Om du får en allvarlig hudreaktion kan

läkaren eventuellt rekommendera att Portrazza-dosen justeras, eller avbryta behandlingen med

Portrazza. I avsnitt 4 finns mer information om hudreaktioner.

Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet

Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i

blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat. Om värdena är för låga kan läkaren

skriva ut lämpliga tillskottspreparat.

Infektioner

Kontakta läkare om du har tecken på infektion innan behandlingen påbörjas.

Barn och ungdomar

Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i

den här åldersgruppen.

Andra läkemedel och Portrazza

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även

receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Graviditet och amning

Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan

vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Under tiden du får läkemedlet och i minst 3 månader efter den sista dosen Portrazza ska du inte bli

gravid eftersom detta läkemedel kan skada fostret. Tala med läkaren om vilket preventivmedel som

passar dig bäst.

Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista

dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra

bil eller använda maskiner förrän effekten avtar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Portrazza innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats

saltfattig kost.

3.

Hur du får Portrazza

Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.

Premedicinering

Du kanske får läkemedel som minskar risken för en infusionsrelaterad reaktion eller hudreaktion innan

du får Portrazza.

Dos och administrering

Den rekommenderade dosen av Portrazza är 800 mg dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel. Portrazza

ges i kombination med läkemedlen gemcitabin och cisplatin i upp till 6 cykler. Därefter ges det

ensamt. Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.

Läkaren diskuterar detta med dig.

Läkemedlet ges som en intravenös (i en ven) infusion via dropp. Droppet ges under cirka 60 minuter.

Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas

finns i slutet av denna bipacksedel (se ”Hanteringsanvisningar”).

Dosjusteringar

Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om några biverkningar

uppkommer. Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer resten av den

pågående infusionen och alla efterföljande infusioner att ges långsammare. Infusionstiden ska inte

överstiga 2 timmar. Se även avsnitt 2 under ”Varningar och försiktighet”.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De viktigaste biverkningarna av Portrazza är hudreaktioner och blodproppar i venerna.

Sök vård omedelbart om du får något av följande:

Blodproppar i venerna

Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter. Hos cirka 4 av 100 patienter kan

dessa biverkningar vara allvarliga. De kan leda till att ett blodkärl i ett ben täpps till. Symtomen kan

vara svullnad, smärta och ömhet i benet. Blodproppar kan också leda till att blodkärlen i lungorna

täpps till. Symtomen kan vara andningssvårigheter, bröstsmärta, onormala hjärtslag eller att man mår

dåligt.

Hudreaktioner

Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast

lindriga eller måttliga. Hos cirka 5 av 100 patienter kan dessa hudreaktioner vara allvarliga. Symtomen

vid svåra hudreaktioner kan vara akne-liknande reaktioner och hudutslag. Hudutslagen liknar ofta

akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma

överallt på kroppen. De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazza-

behandlingen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

klåda, torr hud, fjällning, nagelproblem (hudreaktioner)

kräkning

feber (pyrexi)

viktminskning

sår i munslemhinnan/munsår (stomatit).

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

huvudvärk

blodiga upphostningar (hemoptys)

näsblod (epistaxis)

smakförändringar, metallisk smak i munnen (dysgeusi)

ögoninflammation (konjunktivit)

blodproppar i artärerna

urinvägsinfektion (urinblåsa och/eller njurar)

smärta när man kissar (dysuri)

sväljsvårigheter (dysfagi)

muskelkramper

inflammation i venerna i benen (flebit)

allergiska reaktioner

smärtor i mun och svalg (orofaryngeal smärta)

Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester. Nivåerna av magnesium, kalcium, kalium

eller fosfat kan vara låga.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Portrazza ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter

”Utg.dat” respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart. Om det inte

används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före

användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC–

25 ºC. Infusionslösningen får inte frysas eller skakas. Administrera inte lösningen om du märker att

den innehåller partiklar eller är missfärgad.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsförteckningen

Den aktiva substansen är necitumumab. Varje milliliter av koncentratet till infusionsvätska,

lösning, innehåller 16 mg necitumumab.

En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.

Övriga ingredienser är natriumcitrat (dihydrat) (E331), vattenfri citronsyra (E330),

natriumklorid

(se avsnitt 2 ”Portrazza innehåller natrium”)

, glycin (E640), mannitol (E421),

polysorbat 80 (E433) och vatten för injektioner.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och

färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.

Den finns i förpackningar om:

1 injektionsflaska om 50 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna

Tillverkare

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denna bipacksedel ändrades senast

<{

månad ÅÅÅÅ

}>.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hanteringsanvisningar

Portrazza 800 mg

koncentrat till infusionsvätska, lösning

necitumumab

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen

är steril.

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan inte

innehåller partiklar eller är missfärgad. Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt

opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning. Om lösningen innehåller partiklar eller är

missfärgad ska den kasseras.

Injektionsflaskorna innehåller 800 mg som en 16 mg/ml-lösning av necitumumab. En 50 ml-flaska

innehåller hela dosen. Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.

För administrering med förfyllda intravenösa infusionsbehållare

Avlägsna med aseptisk teknik 50 ml natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) från den

förfyllda 250 ml-behållaren och överför 50 ml nectumumab till behållaren så att den totala volymen

slutligen åter är 250 ml. Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner. Infusionslösningen

FÅR EJ FRYSAS ELLER SKAKAS. Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med

andra elektrolyter eller läkemedel.

För administrering med tomma intravenösa infusionsbehållare

Överför med aseptisk teknik 50 ml necitumumab till en tom intravenös infusionsbehållare och tillsätt

200 ml steril natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) så att den totala volymen i behållaren

uppgår till 250 ml. Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner. Infusionslösningen FÅR

EJ FRYSAS ELLER SKAKAS. Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra

elektrolyter eller läkemedel.

Administrera med hjälp av infusionspump. En separat infusionsslang måste användas och slangen

måste spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.

Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar. Om det finns

partiklar i infusionslösningen ska denna kasseras.

Kassera allt oanvänt necitumumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte

innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.

En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab.

Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).

Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom

rekombinant DNA-teknik.

Hjälpämne med känd effekt

En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).

Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna

patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-

uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi

för denna sjukdom.

4.2

Dosering och administreringssätt

Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av

onkologisk kemoterapi.

Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig

under infusion av necitumumab. Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.

Dosering

Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till

6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progredierat, fram till

sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Rekommenderad dos Portrazza är 800 mg (fast dos)

administrerad som intravenös infusion under

60 minuter dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel. Om långsammare infusionshastighet är indicerad

ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken på infusionsrelaterade reaktioner (se

avsnitt 4.4).

Premedicinering

För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion grad 1–2 eller infusionsrelaterad reaktion

mot Portrazza rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en

antihistamin.

Före varje necitumumabinfusion måste eventuell premedicinering med tanke på eventuella

hudreaktioner övervägas (se avsnitt 4.4).

Dosjusteringar

Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner och hudreaktioner finns i tabell 1 och 2.

Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner

Tabell 1 – Rekommenderade åtgärder vid överkänslighets-/infusionsrelaterade

reaktioner

Toxicitetsgrad

a

Rekommenderad åtgärd

(samtliga tillfällen)

Grad 1

Ge resten av infusionen med halverad infusionshastighet.

Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.

För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.

Grad 2

Avbryt infusionen. När reaktionen gått tillbaka till grad ≤ 1,

återuppta infusionen med halverad infusionshastighet.

Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.

För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.

Grad 3–4

Avbryt infusionen omedelbart och avsluta/avstå all vidare

behandling med necitumumab permanent.

Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0

När infusionshastigheten har sänkts på grund av en överkänslighets-/infusionsrelaterad

reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande

infusioner. Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hudreaktioner

Tabell 2 – Rekommenderade åtgärder vid hudreaktioner

Toxicitetsgrad

a

Rekommenderad åtgärd

(samtliga tillfällen)

Grad 1 och 2

Ingen dosjustering behövs

Grad 3

Gör uppehåll i behandlingen i högst 6 veckor efter dag 1 i den

senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått tillbaka till grad

≤ 2. Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått

tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler

(6 veckor).

Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas behandlingen med

reducerad dos om 400 mg. Om symtomen förvärras med 400 mg,

sätt ut behandlingen permanent.

Om symtomen inte förvärras med 400 mg under minst en

behandlingscykel kan dosen ökas till 600 mg. Om symtomen

förvärras med 600 mg görs tillfälligt uppehåll, i högst 6 veckor

efter dag 1 i den senaste behandlingscykeln, tills symtomen gått

tillbaka till grad ≤ 2. Efter förbättring till grad ≤ 2 återupptas

behandlingen med reducerad dos om 400 mg.

Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en

behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.

Sätt ut behandlingen permanent om patienten får

hudindurationer/fibros av grad 3.

Grad 4

Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.

Toxicitetsgrad enligt NCI-CTCAE, version 3.0

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av necitumumab för en pediatrisk population för indikationen

icke-småcellig lungcancer.

Äldre

Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4

och 5.1).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Det

saknas data om administrering av necitumumab till patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ingen

dosreducering rekommenderas.

Nedsatt leverfunktion

Det saknas data om administrering av necitumumab till patienter med måttligt eller gravt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 5.2). Ingen dosreducering rekommenderas.

Administreringssätt

Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk. Det administreras som intravenös infusion med en

infusionspump under cirka 60 minuter. Portrazza får inte ges som intravenös bolus eller push (stötdos).

Om patienten tidigare haft överkänslighets- eller infusionsrelaterade reaktioner ska rekommendationer

om lämpliga åtgärder vid dessa reaktioner följas, enligt tabell 1.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning. Portrazza-infusioner

ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.

Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidigare allvarlig eller livshotande överkänslighetsreaktion mot den aktiva substansen eller mot något

hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Tromboemboliska händelser

Venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE), inklusive

dödsfall, observerades vid behandling med necitumumab kombinerat med gemcitabin och cisplatin (se

även avsnitt 4.8).

Administrering av necitumumab ska noga övervägas till patienter med tromboemboliska händelser i

anamnesen (t.ex. lungemboli, djup ventrombos, hjärtinfarkt eller stroke) eller tidigare kända

riskfaktorer för tromboemboliska händelser (såsom hög ålder, patienter som varit immobiliserade

under längre tid, allvarligt hypovolemiska patienter, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili).

Den relativa risken för VTE eller ATE var ungefär 3-faldigt högre för de patienter som tidigare haft

VTE eller ATE.

Necitumumab bör inte ges till patienter med flera riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såvida

inte nyttan överväger riskerna för patienten.

Trombosprofylax bör övervägas efter noggrann bedömning av patientens riskfaktorer (inklusive den

ökade risken för allvarlig blödning hos patienter med kaviterande tumörer eller där tumören involverar

större blodkärl).

Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism. Patienter skall

instrueras att söka läkarvård om de utvecklar symtom som andfåddhet, bröstsmärta, svullna armar eller

ben.

För patienter som får en VTE eller ATE ska utsättning av necitumumab övervägas efter en noggrann

nytta-riskbedömning för den enskilde patienten.

I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp sågs en högre frekvens av allvarliga

tromboemboliska händelser (inklusive fatala händelser) i gruppen som fick necitumumab plus

pemetrexed och cisplatin än i gruppen som fick pemetrexed och cisplatin (se även avsnitt 4.8).

Tillägget av necitumumab förbättrade inte effekten jämfört med enbart pemetrexed och cisplatin vid

avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp.

Sjukdomar i hjärta och andningsvägar

En ökad frekvens av hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död har observerats med

necitumumab. Hjärt- och andningsstillestånd eller plötslig död rapporterades hos 2,8 % (15/538) av de

patienter som fick necitumumab i kombination med gemcitabin och cisplatin, jämfört med hos 0,6 %

(3/541) av de patienter som fick enbart kemoterapi. Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar

efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med

kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt

blodtryck (n = 5). Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen. Patienter med allvarlig

kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni och okontrollerad

hjärtsvikt deltog inte i den pivotala studien. Den ökade risken för hjärtstillestånd eller plötslig död hos

patienter som tidigare haft kranskärlssjukdom, hjärtsvikt eller arytmier jämfört med patienter utan

dessa komorbida tillstånd är inte känd.

Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner

Överkänslighets-/infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats med necitumumab. Dessa reaktioner

debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab. Övervaka patienten

under och efter infusionen avseende tecken på överkänslighets- och infusionsrelaterade reaktioner,

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

med återupplivningsutrustning och lämpliga medicinska resurser snabbt tillgängliga. För patienter som

tidigare fått en överkänslighetsreaktion grad 1–2 eller infusionsrelaterad reaktion mot Portrazza

rekommenderas premedicinering med kortikosteroid och antipyretikum samt en antihistamin.

För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.

Hudreaktioner

Hudreaktioner har rapporterats med necitumumab (se avsnitt 4.8). Dessa debuterade främst under den

första behandlingscykeln. För hantering och dosjustering, se avsnitt 4.2.

Förebyggande hudbehandling med fuktighetskräm, solskyddsmedel, topikala steroider (1 %

hydrokortisonkräm) och ett oralt antibiotikum (t.ex. doxycyklin) efter kliniskt behov, kan användas för

att hantera hudreaktioner. Patienterna kan rekommenderas att använda fuktighetskräm,

solskyddsmedel och topikal steroidkräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet.

Avvikande elektrolytvärden

En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till

svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8). Hypomagnesemi kan återkomma med samma

svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll. Patienterna ska noga kontrolleras avseende

serumelektrolyter, såsom magnesium, kalium och kalcium, före varje administrering av necitumumab

och efter avslutad behandling med necitumumab, tills värdena återgått till de normala. Snabb tillförsel

av elektrolytersättning rekommenderas i tillämpliga fall.

Infektioner

I en fas 2-studie där necitumumab i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfördes mot enbart

paklitaxel och karboplatin som första linjens behandling till patienter med stadium IV av metastaserad

icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp, sågs en ökad frekvens av infektioner tidigt efter

behandlingsstart, vilket ledde till efterföljande komplikationer i form av infektioner som

lunginflammation och/eller sepsis. En liknande observation gjordes i en klinisk studie där

necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin jämfördes med enbart pemetrexed och

cisplatin som första linjens behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer av icke-

skivepiteltyp.

Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva

infektioner, bör hållas under uppsikt. Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.

Äldre

Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.

Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av

necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.

Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor

Baserat på dess verkningsmekanism och djurmodeller där EGFR-uttrycket störs kan necitumumab

orsaka fosterskador eller utvecklingsdefekter. Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida

under tiden de behandlas med necitumumab. En effektiv preventivmetod måste användas under

necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter den sista administreringen av necitumumab.

Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).

Saltfattig kost

Detta läkemedel innehåller 76 mg natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats

saltfattig kost.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.

Farmakokinetiken för gemcitabin/cisplatin påverkades inte av samtidig administrering av

necitumumab och farmakokinetiken för necitumumab påverkades inte av samtidig administrering av

gemcitabin/cisplatin.

Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor

Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med necitumumab

och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret. Fertila kvinnor måste

använda en effektiv preventivmetod under necitumumabbehandlingen och i upp till 3 månader efter

den sista administreringen av necitumumab. Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.

Graviditet

Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor. Inga reproduktionsstudier

på djur har utförts med necitumumab. Baserat på djurmodeller är den epidermala

tillväxtfaktorreceptorn (EGFR) involverad i den prenatala utvecklingen och kan vara avgörande för

normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot. Portrazza ska inte

användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den

potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.

Amning

Det är okänt om necitumumab utsöndras i bröstmjölk. Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption

förväntas vara låga. En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas. Amning ska avbrytas

under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.

Fertilitet

Det finns inga data om effekten av necitumumab på fertiliteten hos människa. Inga djurstudier för att

direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Portazza har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om

patienterna drabbas av behandlingsrelaterade symtom som påverkar koncentration och

reaktionsförmåga bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med

necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).

De vanligaste biverkningarna var hudreaktioner, venösa tromboemboliska händelser och avvikande

laboratorievärden (hypomagnesemi och albuminkorrigerad hypokalcemi).

Tabell över biverkningar

Biverkningar rapporterade hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp redovisas

nedan indelade enligt MedDRA:s organsystem, frekvens och svårighetsgrad. Frekvensen klassificeras

enligt följande:

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (

<

1/10 000)

Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

I följande tabell redovisas biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad baserat på resultaten från

SQUIRE, en global, två-armad, randomiserad multicenterstudie i fas 3 på vuxna patienter med

NSCLC av skivepiteltyp som randomiserats till antingen behandling med necitumumab kombinerat

med gemcitabin/cisplatin, eller enbart gemcitabin/cisplatin.

Tabell 3. Biverkningar rapporterade hos >1 % av patienterna behandlade med necitumumab i

SQUIRE

Organsystem

Frekvens

Biverkning

a

Portrazza + GC

b

(N=538)

GC

(N=541)

Alla

grader

Grad

≥ 3

Alla

grader

Grad

≥ 3

Infektioner och

infestationer

Vanliga

Urinvägsinfektion

Centrala och

perifera

nervsystemet

Vanliga

Huvudvärk

Vanliga

Smakförändringar

Ögon

Vanliga

Konjunktivit

Blodkärl

Vanliga

Venösa tromboemboliska

händelser

Vanliga

Arteriella tromboemboliska

händelser

Vanliga

Tromboflebit

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Vanliga

Hemoptys

Vanliga

Näsblod

Vanliga

Orofaryngeal smärta

Magtarmkanalen

Mycket

vanliga

Kräkning

28,8

25,0

Mycket

vanliga

Stomatit

10,4

Vanliga

Dysfagi

Vanliga

Munsår

Hud och subkutan

vävnad

Mycket

vanliga

Hudreaktioner

77,9

11,8

Vanliga

Överkänslighetsreaktioner/

infusionsrelaterade

reaktioner

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Vanliga

Muskelkramper

Njurar och

urinvägar

Vanliga

Dysuri

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Mycket

vanliga

Pyrexi

12,3

11,1

Undersökningar

Mycket

vanliga

Hypomagnesemi

81,3

18,7

70,2

Mycket

vanliga

Albuminkorrigerad

hypokalcemi

33,0

22,9

Mycket

vanliga

Hypofosfatemi

28,9

22,7

Mycket

vanliga

Hypokalemi

23,6

17,6

Mycket

vanliga

Viktnedgång

12,1

Förkortningar: GC = gemcitabin och cisplatin enbart; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin

och cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

Rekommenderad term enligt MedDRA (version 16).

Tabellen visar biverkningsfrekvensen under studiens kemoterapifas under vilken Portazza+GC

direkt jämfördes med GC.

Baserat på laboratorieanalyser. Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett

postbaslinjeresultat är inkluderade.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Tromboemboliska händelser

Venösa tromboemboliska händelser (VTE) rapporterades hos omkring 8 % av patienterna och var

främst lungemboli och djup ventrombos. Svåra VTE rapporterades hos cirka 4 % av patienterna.

Incidensen av fatala VTE var samma i båda armarna (0,2%). Arteriella tromboemboliska händelser

(ATE) rapporterades hos omkring 4 % av patienterna och var främst stroke och hjärtinfarkt. Svåra

ATE rapporterades hos 3 % av patienterna. Incidensen av fatala ATE var 0,6% i den aktiva armen

jämfört med 0,2% i kontrollarmen (se även avsnitt 4.4).

I en klinisk prövning av avancerad NSCLC av icke-skivepiteltyp rapporterades venösa tromboliska

händelser (VTE) hos omkring 11 % av patienterna som fick necitumumab i kombination med

pemetrexed och cisplatin (mot 8 % i armen med enbart pemetrexed och cisplatin), främst i form av

lungemboli och djup ventrombos. Allvarliga VTE rapporterades hos cirka 6 % av patienterna som fick

necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med enbart pemetrexed

och cisplatin).

Arteriella tromboemboliska händelser (ATE) rapporterades hos cirka 4 % av patienterna som fick

necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 6 % i armen med enbart pemetrexed

och cisplatin), främst i form av stroke och hjärtinfarkt. Allvarliga ATE rapporterades hos cirka 3 % av

patienterna som fick necitumumab i kombination med pemetrexed och cisplatin (mot 4 % i armen med

enbart pemetrexed och cisplatin).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hudreaktioner

Hureaktioner rapporterades hos omkring 78 % av patienterna och var främst akneliknande utslag,

acneiform dermatit, torr hud, klåda, hudsprickor, paronyki och hand-fotsyndrom. Svåra hudreaktioner

rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund

av hudreaktioner. De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann

inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).

Infusionsrelaterade reaktioner

Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,5 % av patienterna och var främst frossa, feber eller

dyspné. Svåra infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 0,4 % av patienterna. De flesta

infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av

necitumumab.

Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2

Kliniskt relevant toxicitet hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2 enligt ECOG

(Eastern Cooperative Oncology Group) var densamma som hos den totala populationen patienter som

fick necitumumab plus kemoterapi bestående av gemcitabin och cisplatin.

Ögonfranstrikomegali

Enstaka fall av grad 1 trikomegali har rapporterats hos patienter som behandlats med necitumumab.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad. Den

högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en

gång i veckan eller en gång varannan vecka. Observerade biverkningar var huvudvärk, kräkningar och

illamående, vilket överensstämde med säkerhetsprofilen för den rekommenderade dosen. Det finns

ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar.

ATC-kod: L01XC22

Verkningsmekanism

Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och

specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället,

vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser

in

vitro

. Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och

hämning av apoptos eller celldöd. Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning

av EGFR

in vitro

In vivo

-studier på cellinjederiverade xenograftmodeller av cancer hos människa,

däribland icke-småcellig lungcancer, visar att necitumumab är effektivt mot cancer både som

monoterapi och i kombination med gemcitabin och cisplatin.

Immunogenicitet

Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Portrazza

necitumumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Portrazza.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Portrazza ska användas.

Praktisk information om hur Portrazza ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Portrazza och vad används det för?

Portrazza är ett läkemedel för behandling av framskridna stadier av en typ av lungcancer som kallas

icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.

Portrazza används endast till vuxna vars cancerceller har ett specifikt protein (EGFR) på sin yta och det

används tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi.

Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab.

Hur används Portrazza?

Portrazza ges som infusion (dropp) under en timme i en ven. Rekommenderad dos är 800 mg under

dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel. Under de första 6 cyklerna ges Portrazza tillsammans med

gemcitabin- och cisplatinkemoterapi, och sedan ges det ensamt så länge som sjukdomen förblir stabil

och patienten kan tolerera det.

Under infusionerna ska resurser finnas tillgängliga för att hantera reaktioner som kan uppstå. Vid en

svår infusions- eller hudreaktion kan behandlingen behöva avbrytas permanent. Risken för reaktioner

kan minskas genom justering av dosen eller infusionstakten eller med hjälp av förebyggande

läkemedel. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Portrazza finns som ett koncentrat för beredning av en lösning och är receptbelagt.

Hur verkar Portrazza?

Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som

utformats för att känna igen och binda till EGFR på cancercellernas yta. EGFR kontrollerar vanligtvis

cellernas tillväxt och delning, men i cancerceller är EGFR ofta överaktivt och gör att de delar sig

okontrollerat. Genom att binda till och blockera EGFR hjälper necitumumab till att minska cancerns

tillväxt och spridning.

Vilken nytta med Portrazza har visats i studierna?

En huvudstudie på 1 093 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade

att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi kan leda till en måttlig förbättring av

överlevnaden. I denna studie levde patienterna som behandlats med Portrazza som tillägg till

kemoterapi i genomsnitt 1,6 månader längre än de som behandlats med enbart kemoterapi (11,5

månader mot 9,9 månader).

De flesta av patienterna (95 procent) hade cancerceller med EGFR. Patienter med icke-EGFR

cancerceller uppvisade ingen förbättrad överlevnad.

Vilka är riskerna med Portrazza?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Portrazza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

hudreaktioner, kräkning, stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), feber, viktförlust och låga

blodvärden för olika mineraler (magnesium, kalcium, fosfat och kalium). De vanligaste allvarliga

biverkningarna är svåra hudreaktioner (6 procent av patienterna) och blodproppar (4 procent av

patienterna). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Portrazza finns i

bipacksedeln.

Portrazza får inte ges till patienter som haft en svår eller livshotande reaktion mot något av

läkemedlets innehållsämnen.

Varför godkänns Portrazza?

Huvudstudien visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi förbättrade

överlevnaden med måttliga en och en halv månad utan att orsaka någon signifikant försämring av

patientens allmänna hälsa. Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med

Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att Portrazza skulle godkännas för försäljning i

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Portrazza?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Portrazza används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Portrazza. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Dessutom kommer företaget som saluför läkemedlet att förse läkarna med utbildningsmaterial med

information om risken för blodproppar och om det låga antalet hjärtstillestånd som setts i studierna.

Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen

Portrazza

EMA/14106/2016

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Mer information om Portrazza

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information

om behandling med Portrazza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Portrazza

EMA/14106/2016

Sida 3/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen