Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktor (EGFR) uttrycker skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer som inte har tidigare fått kemoterapi för detta tillstånd.
Revision: 3
kallas
2016-02-15
26 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING necitumumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Portrazza är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Portrazza 3. Hur du får Portrazza 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Portrazza ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PORTRAZZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar. Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller. Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Andra proteiner i kroppen (så kallade tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas tillväxt och delning. Necitumumab hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed att cancercellerna inte kan växa och dela sig. Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna för behandling av en viss typ av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp), där cellerna har EGFR-protein på ytan. De andra cancerläkemedlen som det kombineras med är gemcitabin och cisplatin. 2. VAD DU Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab. En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg necitumumab. Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6). Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning med pH 6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)- uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte tidigare behandlats med kemoterapi för denna sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare med erfarenhet av användning av onkologisk kemoterapi. Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig under infusion av necitumumab. Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt. Dosering _ _ Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och cisplatinbaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars sjukdom inte har progre Läs hela dokumentet