Portrazza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

necitumumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

necitumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

Käyttöaiheet:

Portrazza i kombination med gemcitabin och cisplatin kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal tillväxtfaktor (EGFR) uttrycker skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer som inte har tidigare fått kemoterapi för detta tillstånd.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

26
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
necitumumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Portrazza är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Portrazza
3.
Hur du får Portrazza
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Portrazza ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PORTRAZZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör
en grupp substanser kallade
monoklonala antikroppar.
Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på
ytan av vissa cancerceller. Detta
protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Andra
proteiner i kroppen (så kallade
tillväxtfaktorer) kan fästa på EGFR och stimulera cancercellernas
tillväxt och delning. Necitumumab
hindrar andra proteiner från att bindas till EGFR och gör därmed
att cancercellerna inte kan växa och
dela sig.
Portrazza används i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna
för behandling av en viss typ
av lungcancer i framskridet stadium (icke-småcellig lungcancer av
skivepiteltyp), där cellerna har
EGFR-protein på ytan. De andra cancerläkemedlen som det kombineras
med är gemcitabin och
cisplatin.
2.
VAD DU

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Portrazza 800 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 800 mg necitumumab.
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 16 mg
necitumumab.
Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina
celler (NS0) genom
rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
En injektionsflaska à 50 ml innehåller 76 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning
med pH 6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Portrazza i kombination med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi är
avsett för behandling av vuxna
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad epidermal
tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-
uttryckande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som inte
tidigare behandlats med kemoterapi
för denna sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Necitumumab får endast administreras under överinseende av läkare
med erfarenhet av användning av
onkologisk kemoterapi.
Lämplig medicinsk utrustning för behandling av allvarliga
infusionsreaktioner ska finnas tillgänglig
under infusion av necitumumab. Återupplivningsutrustning måste
finnas tillgängligt.
Dosering
_ _
Portrazza administreras som tillägg till gemcitabin- och
cisplatinbaserad kemoterapi i upp till
6 behandlingscykler, följt av enbart Portrazza till patienter vars
sjukdom inte har progre