Porcilis PCV

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

varkenscircovirus type 2 ORF2 subeenheid antigeen

Tillgänglig från:

Intervet International BV

ATC-kod:

QI09AA07

INN (International namn):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapeutisk grupp:

varkens

Terapiområde:

Immunologicals voor suidae

Terapeutiska indikationer:

Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusbelasting in bloed en lymfoïde weefsels te verminderen en om gewichtsverlies te verminderen geassocieerd met een varken-circovirus-type-2-infectie die optreedt tijdens de mestperiode. Begin van de immuniteit: 2 weeksDuration van de immuniteit: 22 weken.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2009-01-12

Bipacksedel

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PORCILIS PCV EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥ 3720 Antigene
Units (zoals bepaald middels de
_in _
_vitro _
potentie test (AlphaLISA)).
Adjuvantia:
25 mg dl- α -tocoferylacetaat
346 mg licht vloeibare paraffine
Emulsie voor injectie. Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar
sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en
lymfatisch weefsel te
verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met
PCV2-infectie gedurende de
vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Voorbijgaande lokale reacties op de injectieplaats werden na
vaccinatie zeer vaak waargenomen,
voornamelijk in de vorm van een harde, warme en soms pijnlijke
zwelling (diameter tot 10 cm). Deze
reacties verdwijnen spontaan na een periode van 14-21 dagen zonder
belangrijke gevolgen voor de
algemene gezondheidsstatus van de dieren. Onmiddellijke systemische
overgevoeligheidsachtige
17
reacties werden na vaccinatie zeer vaak waargenomen, resulterend in
geringe neurologische
symptomen zoals trillingen en/of excitatie, die meestal binnen enkele
minuten verdwijnen zonder dat
behandeling noodzakelijk is. Een voorbijgaande verhoging van de
lichaamstemperatuur, meestal niet
meer dan 1 °C, werd zeer vaak waargenomen tot 2 dagen na vaccinatie.
In individuele dieren werd
soms een ver

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigeen: ≥3720 AU*
*Antigene Units bepaald middels de
_in vitro_
potentie test (AlphaLISA).
ADJUVANTIA:
Dl -α-tocoferylacetaat
25 mg
Licht vloeibare paraffine
346 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Melkachtig wit, met bruin resuspendeerbaar sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens om de virusload in bloed en
lymfatisch weefsel te
verminderen en om sterfte en gewichtsafname geassocieerd met
PCV2-infectie gedurende de
vleesvarkensperiode te verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken
Duur van de immuniteit:
22 weken
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Uit de geleverde gegevens kan geconcludeerd worden dat een
enkelvoudige vaccinatie door
gemiddelde niveaus en een tweevoudige vaccinatie door gemiddelde tot
hoge niveaus van maternale
antilichamen in biggen heen breekt.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het vaccin in
fokberen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
3
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie
kan ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Zonder snel medisch ingrijpen
kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken
vinger. Raadpleeg in geval van
accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecte