Porcilis Lawsonia ID Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA) Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Tillgänglig från:

Intervet International B.V.

ATC-kod:

QI09AB18

INN (International namn):

Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia intracellularis, inaktywowana

Dos:

Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA)

Läkemedelsform:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Terapeutisk grupp:

świnia

Produktsammanfattning:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184210036; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184210869

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
PORCILIS LAWSONIA ID LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
emulsji do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT):
Inaktywowane bakterie _Lawsonia intracellularis _szczep SPAH-08

5323 U
1
1
jednostki masy antygenowej oznaczone _in vitro_ w teście mocy
(ELISA).
ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK):
Parafina lekka, płynna 8,3 mg
Octan dl-α-tokoferolu
0,6 mg
Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława
emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu
ograniczenia biegunki, spadku dziennych
przyrostów masy ciała, zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz
ograniczenia śmiertelności
spowodowanych zakażeniem _Lawsonia intracellularis_.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
17
Bardzo często występuje podwyższenie temperatury ciała (średnio o
0,1 ° C, u pojedynczych świń do
1,4 ° C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po
szczepieniu. Bardzo często mogą
wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci
obrzęku (typowo o średnicy około 1
cm, u pojedynczych świń do 5 cm). Miejscowe reakcje ustępują w
ciągu 4 tygodni po szczepieniu.
Częstotliwość występowania działań niepożądanyc

Produktens egenskaper

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
emulsji do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT):
Inaktywowane bakterie _Lawsonia intracellularis _szczep SPAH-08

5323 U
1
1
Jednostki masy antygenowej
oznaczane
_in vitro_ w teście mocy (ELISA).
ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK):
Parafina lekka, płynna 8,3 mg
Octan dl-α-tokoferolu 0,6 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek.
Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława
emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu
ograniczenia biegunki, spadku dziennych
przyrostów masy ciała,
zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności spowodowanych
zakażeniem _Lawsonia intracellularis_.
Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania
śródskórnego.
Liofilizat należy rekonstytuować w dedykowanym „Rozpuszczalniku
dla Porcilis Lawsonia ID” lub w
Porcilis PCV ID zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.9.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt leczniczy weterynary