국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Intervet International B.V.
QI09AB18
Szczepionka przeciw zakażeniom Lawsonia intracellularis, inaktywowana
Inaktywowane bakterie Lawsonia intracellularis szczep SPAH-08 ≥ 5323 U1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane in vitro w teście mocy (ELISA)
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184210036; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184210869
Bezterminowe
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS LAWSONIA ID LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA EMULSJI DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT): Inaktywowane bakterie _Lawsonia intracellularis _szczep SPAH-08 5323 U 1 1 jednostki masy antygenowej oznaczone _in vitro_ w teście mocy (ELISA). ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK): Parafina lekka, płynna 8,3 mg Octan dl-α-tokoferolu 0,6 mg Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek. Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz ograniczenia śmiertelności spowodowanych zakażeniem _Lawsonia intracellularis_. Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 17 Bardzo często występuje podwyższenie temperatury ciała (średnio o 0,1 ° C, u pojedynczych świń do 1,4 ° C). Temperatura zwierząt powraca do normy w ciągu 1 dnia po szczepieniu. Bardzo często mogą wystąpić miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci obrzęku (typowo o średnicy około 1 cm, u pojedynczych świń do 5 cm). Miejscowe reakcje ustępują w ciągu 4 tygodni po szczepieniu. Częstotliwość występowania działań niepożądanyc 전체 문서 읽기
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Lawsonia ID liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,2 ml zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (LIOFILIZAT): Inaktywowane bakterie _Lawsonia intracellularis _szczep SPAH-08 5323 U 1 1 Jednostki masy antygenowej oznaczane _in vitro_ w teście mocy (ELISA). ADIUWANT (ROZPUSZCZALNIK): Parafina lekka, płynna 8,3 mg Octan dl-α-tokoferolu 0,6 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań. Liofilizat: biała/biaława peletka/proszek. Rozpuszczalnik: po wstrząśnięciu homogenna, biała lub biaława emulsja. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodporniania świń od 3 tygodnia życia w celu ograniczenia biegunki, spadku dziennych przyrostów masy ciała, zmian w jelitach, siewstwa bakterii oraz śmiertelności spowodowanych zakażeniem _Lawsonia intracellularis_. Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: 21 tygodni po szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do podawania śródskórnego. Liofilizat należy rekonstytuować w dedykowanym „Rozpuszczalniku dla Porcilis Lawsonia ID” lub w Porcilis PCV ID zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 4.9. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Produkt leczniczy weterynary 전체 문서 읽기