Porcilis AR-T DF

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

05-05-2014

Aktiva substanser:
protein gör (icke-giftiga radering derivat av Pasteurella multocida dermonekrotiskt toxin), inaktiverat Bordetella bronchiseptica celler
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI09AB04
INN (International namn):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Terapeutisk grupp:
Grisar (gyltor och suggor)
Terapiområde:
Immunologicals for suidae 
Terapeutiska indikationer:
För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rinit hos grisar genom passiv oral immunisering med kolostrum från dammar som immuniserats aktivt med vaccinet.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000055
Tillstånd datum:
2000-11-16
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000055

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - danska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - franska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - polska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - finska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

05-05-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

20-12-2011

Bipacksedel Bipacksedel - norska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

05-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

05-05-2014

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

05-05-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

05-05-2014

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande

toxin från

Pasteurella multocida

6,2 log

TN titer

- Inaktiverade celler av

Bordetella bronchiseptica

5,5 log

Aggl. titer

Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till

kanin.

Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat

150 mg

Hjälpämne:

Formaldehyd

≤ 1 mg

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

För minskning av kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) hos spädgrisar via passiv,

oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats aktivt med vaccinet.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.

BIVERKNINGAR

På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen

förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, som kan leda till abort. Minskad

aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad

(som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket

sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner förekomma, t ex kräkningar, andnöd

och chock.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Svin (suggor och gyltor)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet bör helst ges

omedelbart bakom örat.

Vaccinationsschema

Grundvaccination

: Injicera en dos (2 ml) per djur följt av en andra injektion 4 veckor efter den första

injektionen. Den första injektionen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum.

Revaccination

: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör utföras 2 till 4 veckor före varje påföljande

grisning.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.

Skaka flaskan kraftigt före och med jämna mellanrum under användningen.

Undvik kontaminering.

10.

KARENSTID

Noll dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i bruten innerförpackning: 10 timmar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Endast friska djur ska vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Porcilis AR-T DF:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pasteurella multocida

, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som orsakar atrofi

av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med

Pasteurella multocida

främjas oftast av

Bordetella bronchiseptica

. Vaccinet innehåller ett atoxiskt,

rekombinant derivat av

Pasteurella multocida

-toxin och inaktiverade celler av

Bordetella

bronchiseptica

. Immunogenerna är inkorporerade i ett adjuvans, baserat på dl-

-tokoferol.

Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.

Kartong innehållande en 20 ml eller 50 ml injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I).

Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

- Protein dO (atoxiskt deletionsderivat av dermonekrotiserande

toxin från

Pasteurella multocida

6,2 log

TN titer

- Inaktiverade celler av

Bordetella bronchiseptica

5,5 log

Aggl. titer

Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till

kanin.

Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.

Adjuvans:

dl-α-tokoferolacetat

150 mg

Hjälpämne:

Formaldehyd

≤ 1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

4.2

Indikationer, specificera djurslag

För reducering av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rhinit hos spädgrisar via passiv, oral

immunisering med råmjölk från moderdjur, som immuniserats aktivt med vaccinet.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur skall vaccineras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

På vaccinationsdagen eller under påföljande dag kan en övergående höjning av kroppstemperaturen

förekomma med i genomsnitt 1,5 °C, hos några djur upp till 3 °C, vilket kan leda till abort. Minskad

aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är mycket vanligt och/eller en övergående svullnad

(som mest 10 cm i diameter) kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp till två veckor. I mycket

sällsynta fall kan andra omedelbara överkänslighetsreaktioner förekomma, t ex kräkningar, dyspné

och chock.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet (se avsnitt 4.9 för mer information).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dos och administreringssätt

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning. Skaka flaskan kraftigt före och med jämna

mellanrum under vaccineringen. Undvik kontaminering.

En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion till svin från 18 veckors ålder. Vaccinet bör helst

administreras omedelbart bakom örat.

Vaccinationsschema

Grundvaccination

: Injicera en dos (2 ml) per djur, följt av en andra injektion 4 veckor efter den första

injektionen. Den första injektionen bör göras 6 veckor före förväntat grisningsdatum.

Revaccination

: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör utföras 2 till 4 veckor före varje påföljande

grisning.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Frånsett en övergående, genomsnittlig kroppstemperaturhöjning på vaccinationsdagen eller under

påföljande dag, förväntas inga biverkningar vid administrering av dubbel dos utöver dem som nämnts

under avsnitt 4.6.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.

ATCvet kod: QI09AB04.

För aktiv immunisering i syfte att ge passiv immunitet till avkomman mot progressiv atrofisk rhinit.

Pasteurella multocida

, som producerar dermonekrotiserande toxin, är den patogen, som orsakar atrofi

av näsmusselbenen vid progressiv atrofisk rhinit. Kolonisering av nässlemhinnans yta med

Pasteurella multocida

främjas oftast av

Bordetella bronchiseptica

. Vaccinet innehåller ett atoxiskt,

rekombinant derivat av

Pasteurella multocida

-toxin och inaktiverade celler av

Bordetella

bronchiseptica

. Immunogenerna är inkorporerade i ett adjuvans baserat på dl-

-tokoferol.

Spädgrisarna får passiv immunitet via intag av råmjölk från vaccinerade suggor/gyltor.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Fosfatbuffert

Simetikon

Polysorbat 80

Formaldehyd

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande en 20 ml eller 50 ml injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I).

Kartong innehållande en 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml PET-injektionsflaska.

Injektionsflaskorna är förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med en

aluminiumkapsyl.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/026/001-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 16 november 2000

Datum för förnyat godkännande: 17 september 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Porcilis AR-T DF är förbjudet eller kan

förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell

djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda

Porcilis AR-T DF skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Porcilis AR-T DF

Vaccin för att minska atrofisk rhinit hos spädgrisar

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF är ett vaccin som ska användas på suggor (grisar av honkön) för att minska atrofisk

rhinit hos spädgrisar. Porcilis AR-T DF är en vätska till injektionsvätska, suspension, som innehåller ett

atoxiskt, rekombinant derivat (se ”Hur verkar Porcilis AR-T DF”) av Pasteurella multocida-toxin och

inaktiverade celler av Bordetella bronchiseptica.

Vad används Porcilis AR-T DF för?

Porcilis AR-T DF används för att minska kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit (en sjukdom där

näsvävnad blir infekterad och dör) hos spädgrisar. Vaccinet ges endast till suggor (grisar av honkön).

Spädgrisarna blir på så sätt immuna när de dricker kolostrum (råmjölk).

Porcilis AR-T DF ges som en dos på 2 ml via intramuskulär (i en muskel) injektion till suggor från 18

veckors ålder. Vaccinet ges alldeles bakom örat. Den första injektionen bör ges sex veckor före

beräknat grisningsdatum och den följs av en andra dos fyra veckor senare. För att bevara immuniteten

bör en ensam dos ges 2–4 veckor före varje påföljande grisning.

Hur verkar Porcilis AR-T DF?

Progressiv atrofisk rhinit (nyssjuka) orsakas av toxiner från bakterien Pasteurella multocida. Porcilis

AR-T DF innehåller ett atoxiskt, rekombinant derivat (se nedan) av Pasteurella multocida-toxin och

även inaktiverade celler av bakterien Bordetella bronchiseptica. Denna bakterie förekommer ofta

tillsammans med Pasteurella multocida och förvärrar sjukdomen. När suggan injiceras hjälper denna

lilla exponering grisens immunsystem att känna igen bakterien och angripa den. Om grisen exponeras

för någon av dessa bakterier senare i livet blir den antingen inte infekterad alls eller får en mycket

lindrigare infektion. Denna immunitet förs vidare till suggans spädgrisar genom hennes kolostrum.

Pasteurella multocida-toxin är ett aktivt innehållsämne i Porcilis AR-T DF och framställs med en metod

som kallas för rekombinant DNA-teknik. Pasteurella multocida-toxin framställs av en bakteriecell som

har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera Pasteurella multocida-toxin, en genetiskt

modifierad form av toxinet som har lämpliga immuniserande egenskaper och inte har några toxiska

(giftiga) egenskaper.

Hur har Porcilis AR-T DF:s effekt undersökts?

Porcilis AR-T DF har undersökts på suggor där det jämfördes med ett annat vaccin för progressiv

atrofisk rhinit. I denna studie testades blod från spädgrisar i varje kull som fötts av en och samma

sugga för antikroppar mot Pasteurella multocida-toxin och Bordetella bronchiseptica.

Den tidslängd som Porcilis AR-T DF är effektivt har också studerats. Det viktigaste måttet på effekt var

mängden antikroppar mot Bordetella bronchiseptica och även mot Pasteurella multocida-toxin.

Vilken nytta har Porcilis AR-T DF visat vid studierna?

Provningarna visade på gott skydd mot kliniska tecken på progressiv atrofisk rhinit. Spädgrisarna hade

nivåer av antikroppar mot progressiv atrofisk rhinit som var jämförbara med de som erhålls för andra

godkända vaccin.

I studien av varaktigheten för läkemedlets effekt, som bygger på nivåer av antikroppar, visade det sig

att förnyad vaccination med en enda dos gav ett tydligt boostersvar (det vill säga att nivåerna av

antikroppar var ännu högre än efter grundvaccination).

Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.

Vilka är riskerna med Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF kan orsaka en övergående höjning av kroppstemperaturen med i genomsnitt 1,5

och hos några grisar upp till 3 °C på vaccinationsdagen eller under påföljande dag. Andra biverkningar

är minskad aktivitet och aptitlöshet hos 10-20 procent av grisarna på vaccinationsdagen och/eller en

övergående svullnad (som mest 10 cm i diameter) som kan uppstå på injektionsstället och kvarstå upp

till två veckor.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Om någon oavsiktligt injiceras med detta läkemedel ska läkare omedelbart uppsökas. Ta med

bipacksedeln till läkaren.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts tills det att djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel. Karenstiden för Porcilis AR-T DF för grisar är noll dagar.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21917/2007

Sida 2/3

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21917/2007

Sida 3/3

Varför har Porcilis AR-T DF godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ansåg att fördelarna med Porcilis AR-T DF är

större än riskerna för minskning av de kliniska tecknen på progressiv atrofisk rhinit hos spädgrisar

genom passiv oral immunisering med kolostrum från suggor som aktivt immuniserats med vaccinet.

CVMP rekommenderade att Porcilis AR-T DF skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Porcilis AR-T DF:

Den 16 november 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande

för försäljning av Porcilis AR-T DF som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna

produkts förskrivningsstatus finns på ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i 09-2006.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen